改变原料供应商

jxle51886 · 发表于 2015-7-7 10:47:05

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各位大侠，请问下改变原料供应商，是不是要做三批工艺验证，稳定性考察再进行备案？要不要做小试，中试？小试中试目的是避免浪费么？小试中试的投料量有没有规定？小试中试的产品是不是要报废？

boniface · 发表于 2015-7-7 11:25:58

参见第二百四十四条、第二百五十九条、第二百六十一条。

jiuyue1972 · 发表于 2015-7-7 11:47:30

不用小试的。

chen801026 · 发表于 2015-7-7 11:58:49

请参见已上市化学药品变更研究的技术指导原则

叶@缘 · 发表于 2015-7-20 16:23:00

原料供应商改变，也就是说是关键物料的供应商改变了。根据259条，关键物料的供应商提供的样品应该进行小批量试生产、稳定性考察；

[供应商管理] 改变原料供应商