【济南培训课件】计算机化系统与数据完整性

石头968 · 发表于 2015-7-4 13:39:04

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本帖最后由石头968 于 2016-4-29 16:38 编辑

不是对法规条款的解读，只是对计算机化系统的基础知识普及、确认与验证、运行与维护……对数据完整性的本质上的一些基本要求，结合法规指南的一些基本知识！

空灵 · 发表于 2015-7-4 13:42:45

看看是不是具体实施指导

石头968 · 发表于 2015-7-4 14:31:42

空灵发表于 2015-7-4 13:42
看看是不是具体实施指导

不是，只是基础知识的普及，和实施过程的注意事项

空灵 · 发表于 2015-7-4 14:33:29

石头968 发表于 2015-7-4 14:31
不是，只是基础知识的普及，和实施过程的注意事项

很好的课件，比只讲法规好很多了，了解基本硬件知识

石头968 · 发表于 2015-7-4 14:36:03

空灵发表于 2015-7-4 14:33
很好的课件，比只讲法规好很多了，了解基本硬件知识

法规指南的内容，这个课件里都有体现和介绍，只是没有说哪一章哪一节

空灵 · 发表于 2015-7-4 14:36:41

石头968 发表于 2015-7-4 14:36
法规指南的内容，这个课件里都有体现和介绍，只是没有说哪一章哪一节

一点都不严谨

毒手药王邓智先 · 发表于 2015-7-4 14:41:57

基本硬件知识，湿热验证

药窕淑女 · 发表于 2015-7-4 14:42:17

石头968 发表于 2015-7-4 14:31
不是，只是基础知识的普及，和实施过程的注意事项

石头老师，最近在写计算机系统的SOP，虽然很多理念，包括如何做也是可以理解的，但是要写很多的文件，比如计算机运行SOP，验证sop，供应商管理SOP等，不知道大家是不是都是这样写的，这样工作量还挺大的

石头968 · 发表于 2015-7-4 14:50:45

空灵发表于 2015-7-4 14:36
一点都不严谨

无形的渗透

石头968 · 发表于 2015-7-4 14:53:00

药窕淑女发表于 2015-7-4 14:42
石头老师，最近在写计算机系统的SOP，虽然很多理念，包括如何做也是可以理解的，但是要写很多的文件，比如 ...

你说的这些，大部分都不需要单独写，不同计算机系统的操作，是附属在设备的操作SOP中，计算机验证作为工厂验证主计划的一部分，供应商审计也作为公司供应商管理中的一方面。
计算机系统，就是设备的一部分。

空灵 · 发表于 2015-7-4 14:54:51

石头968 发表于 2015-7-4 14:50
无形的渗透

大彻大悟

药窕淑女 · 发表于 2015-7-4 15:10:53

石头968 发表于 2015-7-4 14:53
你说的这些，大部分都不需要单独写，不同计算机系统的操作，是附属在设备的操作SOP中，计算机验证作为工厂 ...

我理解的是得有一个大的指导文件，去指导每个设备的SOP.
供应商审计也作为公司供应商管理中的一方面。这些能理解的。

彩虹 · 发表于 2015-7-4 15:18:47

下载学习

xqliu · 发表于 2015-7-4 15:20:27

学习一下啦，谢谢提供分享。

石头968 · 发表于 2015-7-4 15:23:44

药窕淑女发表于 2015-7-4 15:10
我理解的是得有一个大的指导文件，去指导每个设备的SOP.
供应商审计也作为公司供应商管理中的一方面。这 ...

设备的SOP，还需要指导啊，就是设备生命周期的管理

设备的操作属于其中的一部分

klanfang · 发表于 2015-7-4 15:30:13

下了正在学，石头老师正带咱入门。

klanfang · 发表于 2015-7-4 15:31:06

近期对计算机验证相关内容进行专项活动，近似于公安的严打。

coriolan · 发表于 2015-7-4 15:34:40

谢谢了

药窕淑女 · 发表于 2015-7-4 15:39:12

石头968 发表于 2015-7-4 15:23
设备的SOP，还需要指导啊，就是设备生命周期的管理设备的操作属于其中的一部分

是指指导设备中计算机系统相关的SOP。
我怕的意思是先有一个大的计算机系统的SOP，然后每个计算机系统根据这个大的SOP去起草

石头968 · 发表于 2015-7-4 15:42:58

药窕淑女发表于 2015-7-4 15:39
是指指导设备中计算机系统相关的SOP。
我怕的意思是先有一个大的计算机系统的SOP，然后每个计算机系统根 ...

没必要，计算机离开了被控制对象，它没有存在的意义，所以，设备和系统的操作SOP中包含了计算机系统的操作。。
管理类计算机的操作，可以单独起草SOP。

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