关于稳定性考察的问题，请大神指导

赞美太阳

1.持续稳定性考察中要求从0月到36月，0月的时间点是怎么设置的，是指从留样的日期算第0月吗？
2.持续稳定性考察中检测的项目要求与成品检测项目相同，如果缺少需要说明理由，我们公司成品有检测项目有重金属及有害元素检查，持续稳定性考察必须要考察这一项吗？
3.第0月的考察项目数据是不是可以使用该批次成品的检测数据，还是说需要再重新做一次所有考察项目的检测实验呢？

yhdaizy@163.com

1.持续稳定性考察中要求从0月到36月，0月的时间点是怎么设置的，是指从留样的日期当天或一周内完成相关检测（检测时间长可以顺延）
2.持续稳定性考察中检测的项目要求与成品检测项目相同，如果缺少需要说明理由，我们公司成品有检测项目有重金属及有害元素检查，持续稳定性考察必须要考察这一项吗？  当然不是必须，缺少说明理由，中间可以评估，但首次和36月应该是全项检验。
3.第0月的考察项目数据是不是可以使用该批次成品的检测数据，还是说需要再重新做一次所有考察项目的检测实验呢？批次检验数据就可以。不用增加，最好稳定性考擦方案中说清楚。

xqliu

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-4 13:16
1.持续稳定性考察中要求从0月到36月，0月的时间点是怎么设置的，是指从留样的日期当天或一周内完成相关检测 ...

就是这个意思，非常赞同。

冷血无情

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-4 13:16
1.持续稳定性考察中要求从0月到36月，0月的时间点是怎么设置的，是指从留样的日期当天或一周内完成相关检测 ...

1、3项为什么我看上去有点糊涂呢？我们的成品检验是从铝塑完成后开始检测，但是留样日期是在外包完成之后才开始进行稳定性试验的~但是我们的0个月还是成品的数据

huigenghao

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-4 13:16
1.持续稳定性考察中要求从0月到36月，0月的时间点是怎么设置的，是指从留样的日期当天或一周内完成相关检测 ...

关于第二项，重金属和有害元素会随着时间的推移增加吗？
如果不会，是没有必要做的，在首次和最后一个月做。

yhdaizy@163.com

冷血无情 发表于 2015-7-4 17:08
1、3项为什么我看上去有点糊涂呢？我们的成品检验是从铝塑完成后开始检测，但是留样日期是在外包完成之后 ...

如果你认为铝塑完成后开始检测的结果和，留样取样后检测的结果有一定差异，那你取样铝塑就不是成品取样。不要自己打自己的脸

yhdaizy@163.com

huigenghao 发表于 2015-7-4 17:19
关于第二项，重金属和有害元素会随着时间的推移增加吗？
如果不会，是没有必要做的，在首次和最后一个月 ...

你认为，内包材不会影响药品质量么?

huigenghao

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-4 18:51
你认为，内包材不会影响药品质量么?

那是会影响产品，但是他的影响是产品的降解。
但是对于相同的内包材，同材质，应该不大
如果你一定要追究，那不同批次也是存在差异的

tdyxsq

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1.持续稳定性考察中要求从0月到36月，0月的时间点是怎么设置的，是指从留样的日期当天或一周内完成相关检测 ...

如果放行检验离放样时间差距太远，建议重新检验。比如差了一个月

sdwlz1128

1.0个月就是正常送样时的检验
2.稳定性考察的检验项目比成品的项目少，药典中有规定，重金属及有害元素不用考察
3.可以的

yhdaizy@163.com

tdyxsq 发表于 2015-7-4 19:20
如果放行检验离放样时间差距太远，建议重新检验。比如差了一个月

药品要保证，有效期内都得合格。检验的那些项目，不是1周2周就能出来的。

yhdaizy@163.com

huigenghao 发表于 2015-7-4 19:17
那是会影响产品，但是他的影响是产品的降解。
但是对于相同的内包材，同材质，应该不大
如果你一定要追 ...

所以，批都有留样，差异再打，都得合格。 稳定性检查都得预计风险。不要觉得有些不同，就有借口。在不同，都得合格。

ellene1985

要是能提供法规出处就完美了

zwwypj

我们0月使用的数据也是初检数据

jackieustc

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-4 13:16
1.持续稳定性考察中要求从0月到36月，0月的时间点是怎么设置的，是指从留样的日期当天或一周内完成相关检测 ...

如果支持不了36个月，那36个月全检的意义？末点全检有时候比较尴尬。

道路漫长黑暗

持续稳定性考察中检测的项目要求与成品检测项目相同，这一句楼主理解错了，检测项目的要求与成品项目一致，并不是检测项目与成品一致。项目的制定还是参照药典附录稳定性试验指导原则进行。

tdyxsq

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-4 20:36
药品要保证，有效期内都得合格。检验的那些项目，不是1周2周就能出来的。

那可能你们的项目比较复杂，需要时间比较长。
我是举个例子，需要在方案中明确超过多长时间需要重新检验哪些关键项目。

yhdaizy@163.com

tdyxsq 发表于 2015-7-5 11:21
那可能你们的项目比较复杂，需要时间比较长。
我是举个例子，需要在方案中明确超过多长时间需要重新检验哪 ...

不是“超过”，计划什么时间检，常规应该是全检，不过不是全检的，应是经过评估确认的。

yhdaizy@163.com

jackieustc 发表于 2015-7-5 08:22
如果支持不了36个月，那36个月全检的意义？末点全检有时候比较尴尬。

支持不了，药品稳定性有问题，或者药品制定有效期的依据有问题。不全检不能保证药品质量的稳定性。

yjjjuichin

1.0月从样品放入稳定性试验箱开始算起。
2.有重金属及有害元素可以不用检查
3.放入时间与成品放行时间不超过1个月，可以采用放行数据，超过了就要重新做0月数据