试剂盒的生产流程疑问

べ_^o^_~ · 发表于 2015-7-4 07:15:59

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想咨询一下，我现在做的试剂盒组分怕热，一般4度保存，可以先在外包间打签，然后传进洁净区把空瓶贴标，然后分装吗？违反什么法规吗？

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-4 10:28:36

不能分装完成后贴么？

红茶. · 发表于 2015-7-4 10:50:15

同上面，分装后贴签。

べ_^o^_~ · 发表于 2015-7-4 11:09:13

不行，怕贴的时候手太热影响物料

空灵 · 发表于 2015-7-4 14:09:56

个人觉得没问题啊

xqliu · 发表于 2015-7-4 14:38:00

应该可以，只要做好相应的SOP及记录。另外问一下，不可以机械操作吗？

べ_^o^_~ · 发表于 2015-7-4 16:05:57

量少，没必要呢

2629415790 · 发表于 2015-7-27 17:48:19

这样做应该不违反

蛤蟆老欧阳 · 发表于 2019-4-8 09:23:10

想咨询点试剂盒的问题

zhwhero · 发表于 2019-8-16 17:40:39

这个主要看你们的产品特性，看你们的产品没有分装前贴标，人对物料造成的污染你们是否可接受，如体外诊断试剂防人基因组的产品就对人基因污染有要求，所以就需要在分装后进行贴标，产品没有特殊要求的可以分装后进行贴标，这个法规没有明确要求，主要是根据产品特性来规定操作的流程。我们公司的产品分装前贴标的、分装后贴标的都有