请教个关于清洁验证的问题

838623998阿华 · 发表于 2015-6-25 15:18:23

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同志们有个问题想请教一下，我公司设备清洁验证，计算残留量的时候，产品质量标准规定主药含量不低于6.5%，确定残留量的时候能否按主药含量的6.5%计算可以吗？规格：0.3克（以月见草油计）

含量测定	含月见草油以γ-亚麻酸(C18H30O2)计算应不少于6.7%

序号

药品名称

主要成分

主药含量/粒

主要成分溶解性

活性成分含量（%）

最小日剂量MTD

最大日剂量MDD

批量

（kg）

1

月见草油胶丸

月见草油以γ-亚麻酸(C18H30O2)

不少于20.1mg

不溶

不少于6.7%

不少于201 mg/日

不少于241.2 mg/日

90

请教专家
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qlimingsky · 发表于 2015-6-25 15:56:27

不太明白！

empty1983 · 发表于 2015-6-25 16:00:03

指南中规定是API的日剂量的千分之一计算。

东方文明 · 发表于 2015-6-25 16:07:54

1. 含量是大于6.5%，还是6.7%；
2. 制定残留限度是基于对人体的损害考虑的，主要参考指标是药品或清洁剂包括-日最大剂量或半数致死量，因此，已有日最大剂量，用其计算即可。和你药液的浓度无关。

windy · 发表于 2015-6-25 16:24:54

残留量的计算应基于设备中的残留物对下一产品的影响

swylove1987 · 发表于 2015-6-25 16:29:12

本帖最后由 swylove1987 于 2015-6-25 16:31 编辑

我的理解是主药里面有多种成分，主药量是确定的，对于这个品种其中主药里面有一种物质是活性成分，其中活性成分含量不得低于主药总体的6.5%。这种情况你要看规格是以主药计还是活性成分计，从而进行计算，图片挂了重新传一张看看

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-25 21:10:36

10ppm或者1/1000日有效治疗剂量

838623998阿华 · 发表于 2015-7-1 10:17:11

多谢各位的回复，我采用的1/1000日有效治疗剂量，注意到了交差点。

[质量保证QA] 请教个关于清洁验证的问题

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