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本帖最后由 jjb2005 于 2015-6-18 09:15 编辑
ICH原料药质量控制系列文件及APIC “Q7如何实施”
作 者：翟铁伟主译 出 版 社：中国医药科技出版社 出版日期：2010-05 ISBN：750674584 包 装：平装 开 本：小16开 页 数：431页
做原料药的，都还是源自 ICH-Q系列指导，扯啥没用，不得不承认，差距就是差距。新版GMP火了Q8，Q9，Q10。大有ICH风靡神州大地的趋势。手里没一本Q系列，偶都不敢在蒲公英开口了。所谓开口便是错，大抵如此吧。一向因为英文不好的我，不得不感慨当年俺咋就不好好学学英语，到如今没有嘚瑟的资本。伤不起。
不过别急，蒲公英也有一帮高手，时不时有Q系列的翻译稿分享。当然还有我们翟老师主译的该书。质量上乘，被多位药界大咖推崇。感谢翟老师，感谢蒲公英，感谢CCAV。
该书将ICH的q7文件以及APIC的《gmps for apis：如何实施》文件进行了翻译，并对q7中的难点进行了一定程度的解析，这将对我们国家原料药生产企业有着很大的帮助，使我们的gmp水平能够较快达到世界发达国家所要求的gmp标准。 本书所翻译的q8、q9、q10文件，对我们国家制药企业在药物研发、质量风险管理、质量体系的形成和运行中的可能出现的问题有积极的参考价值。详细的论述了整个药品从研发到风险管理 没有理由不下载。
该书在网络早有共享，蒲公英论坛也不例外。但好书应该有高质量的电子版，阅读起来也就更心旷神怡了。由蒲公英电子书制作团队的砥柱木木大哥@巴西木 和制作高手布鲁超版@bruce2020 收集整理的该电子书应运而生。
本书得到制药各界人士的好评。
1 .站在APIC的立场，我非常感谢您对《How To Do》文件所做的翻译工作》我们非常高兴能够得到这样个
机会，使中国的公司能够密切注意这个对于API而言是绝对重要的标准
----------- Mr. Pieter van der HOEVEN
APIC Secretary General& Cefic Manager
2 .该书将ICH的Q7文件以及APIC的《GMPs for APIs :如何实施》文件进行了翻译，并对Q7中的难点进行了
一定程度的解析，这将对我们国家原料药生产企业有誉很大的帮助，使我们的GMP水平能够较快达到世界发
达国家所要求的GMP标准。
--胡廷喜
中国药科大学药事管理教授
3 .本书所翻译的Q8, Q9. Q10文件，对我们国家制药企业在药物研发V 质量风险管理，质量体系的形成和运
行中的可能出现的问题有积极的参考价值。
— 张京华
广东省食品药品监督管理局副局长
4 .该书翻译了ICH对于Q8, Q9, Q10的问答，对我们国家制药企业人员了解ICH的Q 系列文件以及对消除制药
企业的些模糊认识会起到很好的帮助作用。
— 杨国栋
斯江昂利康制药有限公司副总经理，
原浙江省药品认证中心副主任
5 .再一次，我们非常感谢您能关注ICH, 并将其翻译成为中国人更能理解的文本。
-- Sarah Renaud
ICH Secretariat
ICH原料药质量控制系列文件及APIC“Q7如何实施” W.pdf
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发表于 2015-6-18 09:14:10
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