生产许可证已将近效期，需要准备哪些材料

木清

          生产许可证已将近效期，需要准备哪些材料呢?如何启动这个项目呢

彩虹

看本省局网站，都有详细要求。

sheep-江苏瑞年

《药品生产许可证》换发申请资料要求

1．换证申请报告和申请表
2．原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；
3．企业营业执照正、副本全本复印件；
4．各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；
5．企业自查报告：
（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；
（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；
（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；
（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；
6．其他需要同时申请的变更情况及相关资料；
7．省（区、市）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。

木清

彩虹 发表于 2015-6-17 06:35
看本省局网站，都有详细要求。

好的，谢谢！

木清

sheep-江苏瑞年 发表于 2015-6-17 07:27
《药品生产许可证》换发申请资料要求

1．换证申请报告和申请表

谢谢！！！！！

★风★

2010年换证的时候国家局出过文件，今年不知道什么时候出，我们也是等文件呢，如果再不出就按照10年的要求准备资料了。

北重楼

查找本省局网站，咨询本省得安监处

love朵朵

今年不知道是不是还是统一换发，需要咨询本省省局

木清

love朵朵 发表于 2015-6-17 09:23
今年不知道是不是还是统一换发，需要咨询本省省局

哦，好的，谢谢