关于空调系统的验证报告改成确认报告的问题

ゞXiaoSen_ · 发表于 2015-6-15 09:15:49

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各位：请教一个问题，现在新版GMP的设备设施还有空调系统的验证报告是不是要改成确认报告，把原来原来报告中的验证改成确认两个字呢。

guojinxun · 发表于 2015-6-15 09:21:52

验证包括确认

ゞXiaoSen_ · 发表于 2015-6-15 09:26:57

guojinxun 发表于 2015-6-15 09:21
验证包括确认

我们需要把空调的所有验证两个字改成确认吗

守望天堂 · 发表于 2015-6-15 09:45:31

个人理解：
厂房、设施、设备和检验仪器经过确认
生产工艺、操作规程和检验方法经过验证
不知道理解的对不对，等高手

北重楼 · 发表于 2015-6-15 10:00:45

呵呵，差不多这个意思

huanr006 · 发表于 2015-6-15 10:29:14

改过来的话，能更符合新版的指南要求；但不改会不会是原则错误？

lttz · 发表于 2015-6-15 10:55:18

这个的问题不会太大，重要的是你做的验证的内容

Enjoy · 发表于 2015-6-15 11:06:44

爱改改，爱不改不改……内容要是漂亮，谁去管你封面是红还是绿，当然，色盲除外……

ゞXiaoSen_ · 发表于 2015-6-15 11:41:29

非常感谢各位，只是之前一直都是设备验证报告，现在改为设备确认报告，感觉一时不习惯。所以请教各位高人，再次表示感谢

ゞXiaoSen_ · 发表于 2015-6-15 11:42:19

守望天堂发表于 2015-6-15 09:45
个人理解：
厂房、设施、设备和检验仪器经过确认
生产工艺、操作规程和检验方法经过验证

非常感谢你的意见

冷血无情 · 发表于 2015-6-15 11:52:07

守望天堂发表于 2015-6-15 09:45
个人理解：
厂房、设施、设备和检验仪器经过确认
生产工艺、操作规程和检验方法经过验证

跟你的理解差不多，但是实际上国内目前在方案的命名上似乎并没有那么严格的要求的

lvjiancheng · 发表于 2015-6-15 12:01:18

为什么不能叫验证，我觉得它就属于验证啊

cgc717 · 发表于 2015-6-15 12:35:56

已做成的，不要改了！

今后做的，再改

Keys · 发表于 2015-6-15 12:45:54

改。我们11年就开始区分验证和确认了

守望天堂 · 发表于 2015-6-15 12:55:49

ゞXiaoSen_ 发表于 2015-6-15 11:42
非常感谢你的意见

其实我这个是按照GMP“确认与验证，139条”字面来的，大家对使用“验证”与“确认”时并没有严格的限制，如大家所说，内容完整无缺陷就行。
大家互相交流，提高

守望天堂 · 发表于 2015-6-15 12:57:16

冷血无情发表于 2015-6-15 11:52
跟你的理解差不多，但是实际上国内目前在方案的命名上似乎并没有那么严格的要求的

是的，确认和验证，目的都是证明关键要素能够有效控制嘛

pussay11 · 发表于 2015-6-15 13:08:22

守望天堂发表于 2015-6-15 09:45
个人理解：
厂房、设施、设备和检验仪器经过确认
生产工艺、操作规程和检验方法经过验证

检验方法有验证、有确认，程度不同。

冷血无情 · 发表于 2015-6-15 13:35:36

守望天堂发表于 2015-6-15 12:57
是的，确认和验证，目的都是证明关键要素能够有效控制嘛

不管是张三还是李四，目的就是他能用，合格就行

ゞXiaoSen_ · 发表于 2015-6-16 08:48:53

lvjiancheng 发表于 2015-6-15 12:01
为什么不能叫验证，我觉得它就属于验证啊

新版是设备是叫确认的，验证是那些方法呀，工艺规程这些

915_雨 · 发表于 2015-7-8 20:04:02

硬件的就是确认（操作）方法的是验证
你看看确认与验证管理规程里边有怎么分类的

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