压缩空气微生物检测

海没我蓝 · 发表于 2015-6-12 11:20:39

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请教给位蒲友：我厂生产口服固体制剂，D级要求。压缩空气会与产品和内包材直接接触。
现在做压缩空气检测，涉及到微生物指标。不太清楚压缩空气微生物的检测方法，和微生物判定标准以及出处。
请教各位做过压缩空气验证的蒲友，你们微生物检测方法是怎样的？判定标准和出处是从哪里来的？

药窕淑女 · 发表于 2015-6-12 11:31:08

试着回答一下
微生物检测标准要根据你的用途来定的，D级和A级一定不一样，可以和相同级别的空气标准一样
取样应该有专门的设备，有卖的

JK2001 · 发表于 2015-6-12 11:33:40

我们参考D级洁净度限度

Keys · 发表于 2015-6-12 12:17:45

标准依据使用点目的的要求微生物限度

kekeaisky · 发表于 2015-6-12 12:49:53

指南上有要求压缩空气终端过滤器前微生物限度要求为30CFU/m3

海没我蓝 · 发表于 2015-6-12 12:50:32

kekeaisky 发表于 2015-6-12 12:49
指南上有要求压缩空气终端过滤器前微生物限度要求为30CFU/m3

什么指南，请告之一下，谢谢。

kekeaisky · 发表于 2015-6-12 12:52:55

无菌指南上有！

kekeaisky · 发表于 2015-6-12 12:53:30

3）微生物含量
根据产品风险确定压缩空气的微生物限度。进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤，至
少达到A 级层流空气的微生物限度水平，即小于1 CFU/m3。在除菌过滤前，通常应规定一
个带菌量限度作为控制目标，如30 CFU /m3。

可以参照这个走！

海没我蓝 · 发表于 2015-6-12 12:57:09

kekeaisky 发表于 2015-6-12 12:53
3）微生物含量
根据产品风险确定压缩空气的微生物限度。进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤，至
少达到A ...

但是不适合我们啊，我前提说过了，口服固体制剂，D级区

kekeaisky · 发表于 2015-6-12 13:00:02

压缩空气在除菌过滤前，不管输送到哪里，前端的压缩空气应该可以一样。压缩空气生产出来未送至车间前，还有过滤器的！应该可以参照！

海没我蓝 · 发表于 2015-6-12 13:01:26

药窕淑女发表于 2015-6-12 11:31
试着回答一下
微生物检测标准要根据你的用途来定的，D级和A级一定不一样，可以和相同级别的空气标准一样
...

我的想法是这样
设备仪器用压缩空气：不需要考虑微生物，不进行微生物检测
与药品直接接触压缩空气：在用气点前端加一个0.22um除菌过滤器。微生物标准制定为＜1cfu/m³。这样可行否？

守望天堂 · 发表于 2015-6-12 13:03:03

微生物标准与使用点房间相同级别即可，具体数值参考GMP无菌附录！
检测方法，可以通过检水，或者专用的浮游菌采样器

海没我蓝 · 发表于 2015-6-12 13:31:48

kekeaisky 发表于 2015-6-12 13:00
压缩空气在除菌过滤前，不管输送到哪里，前端的压缩空气应该可以一样。压缩空气生产出来未送至车间前，还有 ...

不清楚指南上给出的30cfu/m³控制标准，对于空压机前端处理实施的难易程度。
是否存在满足30cfu/m³的处理条件，其实微生物能够达到＜1cfu/m³的条件了，存在疑问？

jennymonkey · 发表于 2015-6-12 13:35:50

按照洁净级别规定，D级就按D级标准，不过我们这边取样是专门的容器，容器内有水，气体通过水多长时间的取样方法，然后检测水的微生物限度，标准同D级。

海没我蓝 · 发表于 2015-6-12 13:57:35

jennymonkey 发表于 2015-6-12 13:35
按照洁净级别规定，D级就按D级标准，不过我们这边取样是专门的容器，容器内有水，气体通过水多长时间的取样 ...

请问你们是按浮游菌标准来定的么？沉降菌项没有考虑？

jennymonkey · 发表于 2015-6-12 14:05:25

海没我蓝发表于 2015-6-12 13:57
请问你们是按浮游菌标准来定的么？沉降菌项没有考虑？

只有一个标准，并不区分是浮游菌和沉降菌，压缩空气标准也不会有这两个项目的

氮气的质量
      悬浮粒子：0.5μm以上的粒子数≤0个/m3
      微生物限度：＜1cfu/m3
洁净压缩空气的质量
      悬浮粒子：0.5μm以上的粒子数≤0个/m3
      微生物限度：＜1cfu/m3

海没我蓝 · 发表于 2015-6-12 14:14:00

jennymonkey 发表于 2015-6-12 14:05
只有一个标准，并不区分是浮游菌和沉降菌，压缩空气标准也不会有这两个项目的

氮气的质量

.....如果按照你说的D级标准来，微生物限度绝对不会是＜1cfu/m³。

jennymonkey · 发表于 2015-6-12 14:38:36

海没我蓝发表于 2015-6-12 14:14
.....如果按照你说的D级标准来，微生物限度绝对不会是＜1cfu/m³。

忘记了，我这个应该是A级的标准，只是告诉你检测的项目，没有区分浮游菌还是沉降菌而已

cgc717 · 发表于 2015-9-17 11:18:34

参照相应生产区浮游菌检测指标。

cgc717 · 发表于 2017-12-15 07:53:08

海没我蓝发表于 2015-6-12 13:01
我的想法是这样
设备仪器用压缩空气：不需要考虑微生物，不进行微生物检测
与药品直接接触压缩空气： ...

我同样认为压缩空气不需要考虑微生物的问题。理由很简单使用点均有终端过滤器。

基于上述情况，也没有必要制定微生物的标准。

可笑的是还有人检测氮气的微生物，是怕QC人员闲得慌

[压缩空气] 压缩空气微生物检测

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