沉降菌的动静态的意义是什么？

寒山寺的和尚 · 发表于 2015-6-11 10:31:56

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什么情况下需要测静态沉降菌？

叶非 · 发表于 2015-6-14 09:27:19

在回答沉降菌的动静态测试的意义是什么之前，我们首先应该弄清楚的是动静态测试的意义是什么。
静态测试在法规中的要求，只有对静态的粒子测试做了要求，并没有对微生物的静态测试提出标准和要求，这是因为静态测试的首要目的是为了确认洁净区的级别，也就是我们通常说的定级测试。定级测试的标准和方法来源于ISO14644,（虽然洁净级别的划分上，A/B/C/D级的划分不能完全的和ISO的标准对应），而ISO14644对于洁净区的定级，就是在静态下测试的。这个好理解，因为洁净区的级别是根据设计要求来确定的，它和洁净区的设计和使用的高效过滤器相关，和其他人员在该区域内的活动无关，所以只需要在静态下进行测试。而微生物不同，洁净区内的微生物，在HEPA系统正常的情况下，影响最大的是洁净区内人员和物料的活动，因此监控静态的微生物水平的意义，对于指导生产和产品放行的意义并不大，而对于生产和放行来说，生产期间的环境监控结果，才是做为产品放行的依据，这个只能是动态的监测。所以，微生物的指标，法规并没有给出静态监测的标准，而是给的动态条件下的标准。
那么是不是微生物的静态监测就完全没有意义呢？也不是的，在下列情况中，静态的标准做为一个参考指标，还是有意义的：
1.新的系统，PQ时，进行静态测试。因为新的系统，在开始运行前，你并没有足够的数据来支持你的系统是满足条件的，因此，对静态条件下的系统进行监测，确认系统的运行环境满足需要，决定后续是否开始生产，还是有一定必要的。当然，至于这个监测的频次，个人认为一次足够，因为这个并不需要统计学上的意义，目的仅仅是确认系统已经具备了进行动态生产或者说动态运行的条件。
2.系统长期不生产，缺少环境监测数据支持环境依旧受控时，定期的静态监测数据可以提供支持。比如说，超过一个月时间没有生产，HVAC系统运行，做为监控环境的指标，进行静态监测是有必要的。
3.系统长期停运，恢复运行后开始生产前，进行静态的环境监测。这个的目的同1，就不在累述了。
至于静态的微生物标准，因为法规并没有明确的规定，有的朋友会采用和动态同样的标准，有的会采用升一个级别的方式来制订。个人认为，两种做法都成立，都有各自充分的理由，其实对于微生物的标准，更多的还是看趋势，而非是标准在多少。

youwenmicro · 发表于 2015-6-12 07:38:03

补充一下：静态沉降菌测定是在环境恢复正常、生产前确认空气质量符合静态级别要求。

1433240751 · 发表于 2015-6-11 10:54:58

验证的时候

山顶洞人 · 发表于 2015-6-11 11:04:37

这个问题不能先自己看看书吗？

快活王 · 发表于 2015-6-11 11:24:39

山顶洞人发表于 2015-6-11 11:04
这个问题不能先自己看看书吗？

你这张疯狂原始人的头像确实吓了我一跳，再看一下名字，恩，果然对应。
PS：换张好看的疯狂原始人头像不好么？

寒山寺的和尚 · 发表于 2015-6-11 11:51:57

山顶洞人发表于 2015-6-11 11:04
这个问题不能先自己看看书吗？

劳驾推荐本书

守望天堂 · 发表于 2015-6-11 12:42:36

GMP无菌附录里有动态标准，一般微生物也是检测动态的

山顶洞人 · 发表于 2015-6-11 12:51:04

寒山寺的和尚发表于 2015-6-11 11:51
劳驾推荐本书

已经有人说过无菌附录了，此外还有洁净室尘埃粒子GBT16292-2010、沉降菌检测方法GBT16294-2010。以及无菌附录里的提到的ISO14644
说老实话，在这里提这个问题，还不如自己百度一下.

木子2013 · 发表于 2015-6-11 13:12:41

山顶洞人发表于 2015-6-11 11:04
这个问题不能先自己看看书吗？

同意，也被吓了一跳

wanggui_929 · 发表于 2015-6-11 13:17:11

系统验证时一般静态

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-11 13:58:39

不动态测试的时候，都可以在静态条件下测试，

林琳 · 发表于 2015-6-11 13:59:56

wanggui_929 发表于 2015-6-10 19:17
系统验证时一般静态

赞同，系统验证符合设计要求，静态侧；动态测证明实际满足工艺要求及法规要求

仰望星空. · 发表于 2015-6-11 22:10:15

动态是实际生产情况。

huigenghao · 发表于 2015-6-12 07:57:56

其实静态是对动态的一种补充，说明我们的空调系统没有问题。动态是局部的检测，静态应该是全面的洁净区检测。
对于D级，也一般只是静态检测。

滕天阁 · 发表于 2015-6-12 08:06:04

无菌附录一：微生物检测标准为动态，未提及静态
静态测定：1、空调系统PQ验证；
2、环境遭到破坏，如停产等静态测试

bwybwybwy · 发表于 2015-6-12 09:31:46

产品直接相关，是同步动态监测结果
空调异常、关闭再次开启等特殊情况，生产前进行静态确认。

hyf01346 · 发表于 2015-6-13 08:40:04

现在GMP无菌附录1里面有动态测试标准，那静态测试时应该采用什么标准？

youwenmicro · 发表于 2015-6-14 10:14:21

uiofer 发表于 2015-6-13 17:27
在回答沉降菌的动静态测试的意义是什么之前，我们首先应该弄清楚的是动静态测试的意义是什么。
静态测试在 ...

解释得很全面而且具体，

。只想补充一小点，釆集静态微生物监测数据也有助于评判洁区消毒规程/方案的有效性和可靠性！

潶?の涙镝 · 发表于 2015-6-17 09:57:27

静态靠设备，动态靠人员

[质量控制QC] 沉降菌的动静态的意义是什么？

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