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楼主: jiuchongtian
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[大容量] 无菌检查这样取样对吗?

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药徒
发表于 2015-6-25 12:34:42 | 显示全部楼层
区别50cfu/ml与10cfu/ml其实没太大意义。微生物污染这东西看数量级就可以了。
灭菌程序设计的时候都是根据无菌保证值设计的,比如采用8的f0那么只要灭菌前的检验得到低于100的结果就可以了。冷点得到f0最低,所以检这里的无菌性没问题啊。

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药徒
发表于 2015-6-29 13:55:12 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2015-6-10 14:36
1、既然你都说了污染水平不确定,那就不是考虑条件,所以同等条件下,冷点最有代表性!
2、冷点之所以是冷 ...

同意你的观点,尤其在不同满载情况下冷点会出现在不同的位置,但是做够批次的话找到冷点应该不难,趋势很明显
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药徒
发表于 2015-6-29 14:06:48 | 显示全部楼层
以前试过冷点单独取样检测试验一段时间,与正常的取样样品灭菌效果一样,无菌。
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药徒
发表于 2015-6-29 14:22:50 | 显示全部楼层
目前灭菌柜的性能都挺好的,一般设备在做热分布的时候都能看出来,虽然冷点有的在变化,但是一般不超出最底层(排水口)那一层,所以GMP才要求从尽可能的灭菌冷点处取样,这个就看公司文件怎么规定冷点的,冷点不确定的时候就把一层作为可能冷点就好了
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药徒
发表于 2015-6-29 14:26:31 | 显示全部楼层
取样时随机的,但要务求均匀,冷点也必须取到。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-15 08:17:14 | 显示全部楼层
empty1983 发表于 2015-6-29 14:26
取样时随机的,但要务求均匀,冷点也必须取到。

赞同你的观点,随机
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药徒
 楼主| 发表于 2015-7-15 08:17:58 | 显示全部楼层
yingying727 发表于 2015-6-29 14:22
目前灭菌柜的性能都挺好的,一般设备在做热分布的时候都能看出来,虽然冷点有的在变化,但是一般不超出最底 ...

你这么说我倒能理解 ,后续灭菌柜再验证的时候可以再好好看看
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药徒
发表于 2015-7-15 17:23:10 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2015-6-10 14:36
1、既然你都说了污染水平不确定,那就不是考虑条件,所以同等条件下,冷点最有代表性!
2、冷点之所以是冷 ...

一样的装载,热分布做3次,冷点也不能重现,我们目前的可接受标准是2次及以上重现就可以
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药徒
发表于 2015-7-15 17:24:32 | 显示全部楼层
取样应该是均匀取样,样品包含冷点位置。而不是只取冷点的样品。
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药神
发表于 2023-5-2 21:37:27 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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