无菌检查这样取样对吗？

jordaniscz · 发表于 2015-6-25 12:34:42

区别50cfu/ml与10cfu/ml其实没太大意义。微生物污染这东西看数量级就可以了。
灭菌程序设计的时候都是根据无菌保证值设计的，比如采用8的f0那么只要灭菌前的检验得到低于100的结果就可以了。冷点得到f0最低，所以检这里的无菌性没问题啊。

river66 · 发表于 2015-6-29 13:55:12

山顶洞人发表于 2015-6-10 14:36
1、既然你都说了污染水平不确定，那就不是考虑条件，所以同等条件下，冷点最有代表性！
2、冷点之所以是冷 ...

同意你的观点，尤其在不同满载情况下冷点会出现在不同的位置，但是做够批次的话找到冷点应该不难，趋势很明显

狮子鱼11 · 发表于 2015-6-29 14:06:48

以前试过冷点单独取样检测试验一段时间，与正常的取样样品灭菌效果一样，无菌。

yingying727 · 发表于 2015-6-29 14:22:50

目前灭菌柜的性能都挺好的，一般设备在做热分布的时候都能看出来，虽然冷点有的在变化，但是一般不超出最底层（排水口）那一层，所以GMP才要求从尽可能的灭菌冷点处取样，这个就看公司文件怎么规定冷点的，冷点不确定的时候就把一层作为可能冷点就好了

empty1983 · 发表于 2015-6-29 14:26:31

取样时随机的，但要务求均匀，冷点也必须取到。

jiuchongtian · 发表于 2015-7-15 08:17:14

empty1983 发表于 2015-6-29 14:26
取样时随机的，但要务求均匀，冷点也必须取到。

赞同你的观点，随机

jiuchongtian · 发表于 2015-7-15 08:17:58

yingying727 发表于 2015-6-29 14:22
目前灭菌柜的性能都挺好的，一般设备在做热分布的时候都能看出来，虽然冷点有的在变化，但是一般不超出最底 ...

你这么说我倒能理解，后续灭菌柜再验证的时候可以再好好看看

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-7-15 17:23:10

山顶洞人发表于 2015-6-10 14:36
1、既然你都说了污染水平不确定，那就不是考虑条件，所以同等条件下，冷点最有代表性！
2、冷点之所以是冷 ...

一样的装载，热分布做3次，冷点也不能重现，我们目前的可接受标准是2次及以上重现就可以

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-7-15 17:24:32

取样应该是均匀取样，样品包含冷点位置。而不是只取冷点的样品。

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:37:27

谢谢分享。

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