无菌检查这样取样对吗？

jiuchongtian

做无菌的看过来：无菌附录有这么一条：最终灭菌产品应当从尽可能的灭菌冷点处取样（无菌检查）。合理吗？有两个问题：1、污染是随机的，不均匀的，如果在灭菌冷点处取样，那么如何保证代表性？假设污染水平为50cfu/100ml，而冷点处为<10cfu/100ml，那么冷点处的灭菌效果一定比其他地方差吗？2、灭菌柜的冷点在同等条件下会不会变？验证的冷点是不是准确？大家讨论一下。

山顶洞人

1、既然你都说了污染水平不确定，那就不是考虑条件，所以同等条件下，冷点最有代表性！
2、冷点之所以是冷点，就是F0最低的点，自然是灭菌效果最差的点。
3、冷点在同等条件下？不知道你说的是什么条件，但是可以提示的是，确实有空载和满载冷点不一致的情况发生，以满载为准！验证要求一定批次数，就是为了保证验证结果准确稳定，通常确定后，设备冷点变动的可能性不大，但是这东西谁知道呢？一切皆有可能，只不过纠结这个很无语。所以灭菌效果验证通常要求F0是大于12，而不是8，就是为了保证安全范围。再比如生物挑战，也是充分考虑了安全范围！

jiuchongtian

山顶洞人 发表于 2015-6-10 14:36
1、既然你都说了污染水平不确定，那就不是考虑条件，所以同等条件下，冷点最有代表性！
2、冷点之所以是冷 ...

我说的同等条件是指同样的装载方式，同一个产品相同的灭菌参数。我发现几个探头的F0值会变化，比如多数情况下是1>2>3，但偶尔也有1<2<3，或者其他

jiuchongtian

山顶洞人 发表于 2015-6-10 14:36
1、既然你都说了污染水平不确定，那就不是考虑条件，所以同等条件下，冷点最有代表性！
2、冷点之所以是冷 ...

山顶洞人  另外，无菌水平的保证，依靠验证远多于取样做无菌检测！  
同意你的观点！这里就是探讨一下冷点取样的合理性。

XQW

这个不用讨论

jiuchongtian

XQW 发表于 2015-6-10 15:17
这个不用讨论

你意思是法规规定的就是对的吗？

Enjoy

既然你有怀疑，你可以说出你的观点来~~~~

jiuchongtian

我认为还是应该遵循随机取样的原则，兼顾冷点。

chenhongyv

jiuchongtian 发表于 2015-6-10 15:52
你意思是法规规定的就是对的吗？

如果你的污染水平都是不均衡的，证明你的生产工艺是有问题的。

jiuchongtian

chenhongyv 发表于 2015-6-10 16:31
如果你的污染水平都是不均衡的，证明你的生产工艺是有问题的。

任何工艺也不能保证微生物的污染是均匀的

请称呼我小米

jiuchongtian 发表于 2015-6-10 15:52
你意思是法规规定的就是对的吗？

其实法规只是高速我们达到的要求，没告诉我们具体方法，只要你的方法有理，都可以。

chenhongyv

jiuchongtian 发表于 2015-6-10 16:39
任何工艺也不能保证微生物的污染是均匀的

从原辅料的检测到投料到产品的整个工艺应该能够保证污染是在你的可控范围内的，否则怎样保证生产？你的工艺就是失败的。

jiuchongtian

chenhongyv 发表于 2015-6-20 15:39
从原辅料的检测到投料到产品的整个工艺应该能够保证污染是在你的可控范围内的，否则怎样保证生产？你的工 ...

可控是当然的，但可控不代表均匀啊

youwenmicro

感觉您是在帮别人问问题。

GMP观察

这个不用讨论了吧，二楼都说完了

yhdaizy@163.com

尽可能在冷点，也没有说所有必须在冷点。取样有一定的随机性和最差位置 。灭菌柜的差点当然是冷点了

jiuchongtian

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-24 22:47
尽可能在冷点，也没有说所有必须在冷点。取样有一定的随机性和最差位置 。灭菌柜的差点当然是冷点了

我理解“尽可能”那就是只要有可能就从冷点取样

yhdaizy@163.com

jiuchongtian 发表于 2015-6-25 08:15
我理解“尽可能”那就是只要有可能就从冷点取样

有可能，也不是一定，也没有说全部，只去冷点的

jiuchongtian

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-25 08:25
有可能，也不是一定，也没有说全部，只去冷点的

这不是咬文嚼字了吗

yhdaizy@163.com

jiuchongtian 发表于 2015-6-25 08:15
我理解“尽可能”那就是只要有可能就从冷点取样

那灭菌柜的冷点，是排水管路里。你在排水管路里也灭菌产品么。柜内验证出的冷点，不一定是最冷点。只是相对，不是绝对的