车间主任说从来没看过注册工艺

皇后 · 发表于 2015-6-8 20:03:11

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新到一家公司，看到一个常年品种生产指令的处方与注册工艺上的处方不符。于是问干了N年这品种的车间主任是否知道与批件不符，主任说生产部给下什么指令就按照什么指令去干，从来没看过注册工艺，也从来不想是否对错，审核对错是生产部和QA的事情...

毒手药王邓智先 · 发表于 2015-6-8 20:07:08

车间主任是看工艺规程的，或起草或审核工艺规程，应该是看注册文件的。

cph2345 · 发表于 2015-6-8 20:43:26

注册批件看的也就是有限的几个人。车间主任如果有生产工艺规程的话，不看也是与可能的。

Enjoy · 发表于 2015-6-8 21:03:31

车间主任不看注册工艺挺正常，看不到注册工艺也不是什么值得吃惊的事情~~~~~~~

开山大斧 · 发表于 2015-6-8 21:07:12

这事儿药监局知道吗？但太大了吧？

XQW · 发表于 2015-6-8 21:14:23

应该是编订工艺规程人的责任

北重楼 · 发表于 2015-6-8 21:18:18

这个跟公司管理有关，车间主任有时候未必能看得到注册工艺，我负责GMP认证平常也看不到注册工艺，临到认证要我写工艺规程和批生产记录，才通过质量总监要到注册工艺看一下，所以别大惊小怪。如果有现成的工艺规程，我还懒得看注册工艺呢

klanfang · 发表于 2015-6-8 21:36:13

上面说的都对，不知者不为罪，起草修订者一定要依据原注册工艺。审核者也得把好关，不然工艺一致性不能保证。一查出来，证书设了。

jkchenly · 发表于 2015-6-8 21:46:39

工艺规程要研发或注删审的，质量管报的，质量要把关。

杨曙光 · 发表于 2015-6-8 22:06:42

cph2345 发表于 2015-6-8 20:43
注册批件看的也就是有限的几个人。车间主任如果有生产工艺规程的话，不看也是与可能的。

注册工艺与生产工艺不符是严重违反GMP规定的罗

杨曙光 · 发表于 2015-6-8 22:07:43

Enjoy 发表于 2015-6-8 21:03
车间主任不看注册工艺挺正常，看不到注册工艺也不是什么值得吃惊的事情~~~~~~~

车间主任看不见注册工艺不奇怪，但是生产工艺是根据什么来的呢

幻影 · 发表于 2015-6-8 22:33:02

，幸亏没看，不然可能做不出来了。

ztzhang · 发表于 2015-6-8 22:42:03

车间主任看不到注册工艺真的很正常。而且也不需要看。
首先，注册工艺是怎么来的？应该是根据已有的工艺，真实递报给官方的。从源头上讲，注册工艺应该与实际生产工艺保持一致。如果官方在审核评估过程中有任何的建议，或者生产实际中有任何的工艺变更，则都应该及时的按照变更程序，更新实际的操作规程，然后再将变更后的工艺递报给官方。
从各部门责任上看，不管是最初将实际工艺形成DMF文件递报给官方还是后续进行变更，递报给官方，都应该是QA或者RA的事情。生产部或者车间主任需要做的事情就是，起草与实际操作一致的操作规程，并按照已批准的操作规程进行操作。如有任何变更，及时告知QA和RA。
千万不要搞错了实际工艺和注册工艺的先后顺序，这不是先有鸡还是先有蛋的问题！

沪上风云 · 发表于 2015-6-8 22:57:25

问题是，药监局也不懂。

固体制剂QA · 发表于 2015-6-8 22:58:32

没看过注册工艺完全有可能。

zhicomputer · 发表于 2015-6-8 23:05:43

新工艺按照注册工艺是可能做不出来，但是这时候就得走变更程序了，很多的不一致都是因为没有及时走变更程序而引起的，上面说的车间主任可能是来的时候就已经有工艺规程了吧，要不然怎么起草的工艺规程？

温暖的一枪 · 发表于 2015-6-8 23:10:52

Mark一下，保持关注

syhorchid · 发表于 2015-6-8 23:54:29

这样的车间主任称职吗？

cph2345 · 发表于 2015-6-9 05:36:17

曙光在前头发表于 2015-6-8 22:06
注册工艺与生产工艺不符是严重违反GMP规定的罗

这个问题不仅仅事车间主任一个人的问题，定期对工艺进行核查还是非常有必要的。

王晓峰 · 发表于 2015-6-9 07:03:46

这事与车间主任没有太大关系，因为职责不同，分工不同。

[行业反思] 车间主任说从来没看过注册工艺

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