冻干药物可以作100%容器密闭检测

无损检测技术

冻干是个复杂的工艺，面临许多生产的挑战。其中之一就是保持和监控成品包装的容器密闭完整性。容器密闭完整性在保持冻干产品的无菌和稳定方面起着重要的作用。对病人安全、客户抱怨和调查花费以及产品召回的关注最近已经导致了法规指南的修订(比如无菌产品生产的欧洲指南的附录1的修订)。

行业案例
研讨冻干产品几个批次西林瓶的容器密闭完整性。每个批次由大约30000个西林瓶组成，在200mbar的N2中加胶塞。可疑的跳塞使得制造商把几个加胶塞。可疑的跳塞使得制造商把几个批次放进隔离检疫。并且决定对西林瓶产品进行100%的容器密闭性检测。为了识别所有潜在的泄漏西林瓶，制造商请求LIGHTHOUSE配置一个激光顶空检测机器用于自动的100%容器密闭检测。机器配置有顶空氧传感器来测量每个西林瓶里面的顶空氧浓度。由于氧气通过漏孔进入使得氧浓度升高，泄漏的西林瓶可以得到鉴别。由于主要的时间进度，配置了单机的租赁机器用来快速发货。时间进度用于工厂接收测试，在项目开始后的8周执行。IQ/OQ在第9周，PQ在第10周和11周，以便产品的检测可以在第12周开始。图1表明从1个批次的检测结果里的确鉴别了跳塞现象。30000个西林瓶中大约3%的数量被鉴别其顶空氧浓度高于既定的剔除限9%的氧浓度。检测工艺识别了大漏和有暂时泄漏的西林瓶。

容器密闭完整性已经变成一个逐渐重要的主题用于无菌冻干产品的质量保证。

无损检测技术

一次心 发表于 2015-6-10 23:56
非在线熔封的无菌制剂在线密封性测试是否会成为趋势吗？

现在新GMP第十三章第七十七条明确规定，无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。熔封的产品（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当做100%的检漏试验，其他包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。欧盟新版GMP附录117无菌产品的最终处理： 就采用经验证的方法对容器进行密封。熔封性容器，如玻璃或塑料安瓿，应进行100%的完整性检查。应根据适当规程对其他容器的样品进行密封完整性检查。
测漏是肯定要的，至于是否在线看工艺及需求了，好比激光法离线技术是也世界顶类的，据介绍激光法离线检漏系统反倒比在线安装量高出很多。

风行者

有详细的资料说明吗？

无损检测技术

风行者 发表于 2015-6-8 11:49
有详细的资料说明吗？

激光法原理，Lighthouse Instruments, LLC 的官网可查看。

水淼

这也行！好先进！

syhorchid

下面，下面没有了。

幻影

由于主要的时间进度，配置了单机的租赁机器用来快速发货。

什么意思，可以短期租，通过那啥就退货？

无损检测技术

水淼 发表于 2015-6-8 12:33
这也行！好先进！

美国技术倒确实跑在前头的

无损检测技术

syhorchid 发表于 2015-6-8 18:01
下面，下面没有了。

有原稿可发你

无损检测技术

幻影 发表于 2015-6-8 18:18
什么意思，可以短期租，通过那啥就退货？

哈哈，确实可以滴哈。不过老外租东西倒不一定比购买划算，可以了解下。

河西智叟

这东西价格不菲呀，所以推广不易。。。

幻影

无损检测技术 发表于 2015-6-10 10:59
哈哈，确实可以滴哈。不过老外租东西倒不一定比购买划算，可以了解下。

，这样不好。

一次心

非在线熔封的无菌制剂在线密封性测试是否会成为趋势吗？

罗伊鲱

无损检测技术 发表于 2015-6-8 11:54
激光法原理，Lighthouse Instruments, LLC 的官网可查看。

www.lighthouseinstruments.com

补充内容 (2017-7-4 15:49):
http://www.lighthouseinstruments.com/Downloads

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