号外号外：一样的原因，又一家中药GMP证书被收回

四叶花 · 发表于 2015-6-3 15:26:19

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本帖最后由四叶花于 2015-6-3 15:32 编辑

　经省局飞行检查，发现湖北瑞华制药有限责任公司批生产记录造假，不符合药品GMP要求，依据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定，请你局代为收回其《药品GMP证书》（证书编号：鄂20110086）。

　　请你局对此高度重视，约谈该企业主要负责人，督促企业整改到位；同时你局要对该企业违法违规问题进一步调查核实，依法查处。

　　企业查处情况于2015年6月30日前报省局。

这是一家中药制剂厂家，天天在谈数据完整性，看来能先把真实性做好才是硬道理。。。

http://www.hubfda.gov.cn/zxbw/gztz/jt/19606.htm

　　2015年 5月29日

王晓峰 · 发表于 2015-6-4 18:57:19

批生产记录造假是常事，是小事，关键是制剂原材料作假、造假的都大有人在，监管部门再不来点真格的中国GMP真就流于形式了，老百姓治病救命的“药品”将成为致病害命的东西，收回证书是轻的做法，发现的收回证书了事，没有发现的那些仍存在造假。不规范，不道德生产的企业请注意了，不是不报，时候未到。

杨曙光 · 发表于 2015-6-3 15:42:58

又是批生产记录造假

咕咕 · 发表于 2015-6-3 15:59:24

飞检常态化

copperli · 发表于 2015-6-3 16:09:55

必须正儿八经的！

zjfychzhp1998 · 发表于 2015-6-3 16:23:50

湖北食药监局动真格了！点赞！那些仍存在造假、不规范生产而暂时未被曝光、处罚的药品生产企业赶紧收手吧！否则将得不偿失，不是不报，时候未到。

静夜思雨 · 发表于 2015-6-3 16:58:21

难啰。

syhorchid · 发表于 2015-6-3 18:15:26

一边造假，一边喊打假。

石头968 · 发表于 2015-6-3 18:19:23

关键词应该是造假，不是数据完整性。

大呆子 · 发表于 2015-6-3 21:02:50

越来越严格了，是好事

笑石 · 发表于 2015-6-4 08:23:40

审记录的压力大啊

wanggui_929 · 发表于 2015-6-4 09:01:03

加大力度，鼓掌

gabfghy990205 · 发表于 2015-6-4 11:19:22

应该是记录没有与工艺一致才是他们的致命一击
记录可以做到真实性的，最怕是工艺已开始造假，记录就无法真实了

四叶花 · 发表于 2015-6-4 12:57:19

gabfghy990205 发表于 2015-6-4 11:19
应该是记录没有与工艺一致才是他们的致命一击
记录可以做到真实性的，最怕是工艺已开始造假，记录就无法真 ...

这是真话

唐磊 · 发表于 2015-6-4 18:36:52

感觉的出来

王晓峰 · 发表于 2015-6-4 18:43:28

gabfghy990205 发表于 2015-6-4 11:19
应该是记录没有与工艺一致才是他们的致命一击
记录可以做到真实性的，最怕是工艺已开始造假，记录就无法真 ...

一阵见血，命中要害！

光脚吖 · 发表于 2015-6-5 08:55:12

造假生产记录的原因有：1.制订的工艺规程与实际的工艺不相符；2.药典规定的片型跟市场流通的并不一样；3.企业没有实际生产，只是进行分包装以及等等原因，所以造成这个事频频发生。说到底，企业还是很无奈的

topbiol006 · 发表于 2015-6-5 14:12:59

严格了好呀

零度℃De寒冰 · 发表于 2015-6-21 22:02:14

历史遗留问题。。。只能改罗

陈大 · 发表于 2015-9-8 11:11:10

[国内外GMP法规及其指南] 号外号外：一样的原因，又一家中药GMP证书被收回