环境监测

守望天堂 · 发表于 2015-6-1 11:49:43

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给位老师，我们是非无菌原料药厂，车间是D级，QC是C+A级，请问
1、QC的尘埃粒子和微生物日常监测只做动态可不可以？
2、车间微生物是动态检，清场后检静态尘埃粒子可不可以？
3、车间换产品需要环境监测吗？都检什么项目？D级微生物监测的标准是多少？
谢谢谢谢

千年一等 · 发表于 2015-6-1 12:16:57

期待高手回答

Sword · 发表于 2015-6-1 12:23:50

1、不可。
2、不可。
3、换产品跟环境监测之间有什么关系？最后一个问题请看GMP附录1

joshua · 发表于 2015-6-1 12:34:08

Sword 发表于 2015-6-1 12:23
1、不可。
2、不可。
3、换产品跟环境监测之间有什么关系？最后一个问题请看GMP附录1

动态才最反映真实生产操作情况，有何不可？

就怕你动态测不合格

守望天堂 · 发表于 2015-6-1 12:50:04

joshua 发表于 2015-6-1 12:34
动态才最反映真实生产操作情况，有何不可？

就怕你动态测不合格

那我换产品清场，下个产品生产前需要环境监测吗？还是我做一个环境清洁验证，证明我洁净区清洁方式有效即可？？

Sword · 发表于 2015-6-1 12:53:56

joshua 发表于 2015-6-1 12:34
动态才最反映真实生产操作情况，有何不可？

就怕你动态测不合格

请问你动态测风速/风量吗？？？

hongwei2000 · 发表于 2015-6-1 13:09:26

A级生产和A级检验是不同的
生产是为了确保产品的质量不受影响
也就是直接与患者的安全性相关
检验是为了确保检验结果是可信的
不是假阳性
那么从风险的角度来说
对于检验的要求就没有生产的那么高
也就是说对于监测的动态来说
只要微生物的动态没有问题即可以保证避免出现假阳性
而粒子动态则相对来说是没有什么意义的
即使超标也不会造成对检验结果的影响

紫玫瑰 · 发表于 2015-6-1 14:40:27

个人认为第1、2条都可以，第3条换产品时进行大清洁就可以了，是否要环境监测自己定。

joshua · 发表于 2015-6-1 14:48:03

Sword 发表于 2015-6-1 12:53
请问你动态测风速/风量吗？？？

LZ 不是问的是粒子和微生物吗？

风速/风量日常一般都不测，再确认的时候测一下

石头968 · 发表于 2015-6-1 14:55:31

日常监测，本身就是动态监测。
悬浮粒子A、B、C、D级日常监测一般均为动态监测，浮游菌、沉降菌、表面微生物一般也为动态监测。
D级，可以每半月或者每月，都没问题。

Enjoy · 发表于 2015-6-1 15:14:02

守望天堂发表于 2015-6-1 12:50
那我换产品清场，下个产品生产前需要环境监测吗？还是我做一个环境清洁验证，证明我洁净区清洁方式有效即 ...

换品种与否与环境监测是没有直接关系的……D级动态不做具体要求，敢做可以直接用静态的标准来~~C+A的QC环境，做静态真心没必要……

守望天堂 · 发表于 2015-6-1 15:56:56

石头968 发表于 2015-6-1 14:55
日常监测，本身就是动态监测。
悬浮粒子A、B、C、D级日常监测一般均为动态监测，浮游菌、沉降菌、表面微生 ...

GMP附录中，D级环境动态悬浮粒子不作规定的，那我的标准制定是按照静态？就怕产尘间达不到

守望天堂 · 发表于 2015-6-1 16:00:09

Enjoy 发表于 2015-6-1 15:14
换品种与否与环境监测是没有直接关系的……D级动态不做具体要求，敢做可以直接用静态的标准来~~C+A的QC环 ...

D级车间环境监测可不可以分开来做？清场后做尘埃粒子，动态检微生物（D级动态尘埃粒子不作要求嘛）

守望天堂 · 发表于 2015-6-1 16:01:51

紫玫瑰发表于 2015-6-1 14:40
个人认为第1、2条都可以，第3条换产品时进行大清洁就可以了，是否要环境监测自己定。

D级车间动态对尘埃粒子不作要求，那我清场的时候检尘埃粒子，动态的时候监测微生物，这样合适吗

守望天堂 · 发表于 2015-6-1 16:02:21

hongwei2000 发表于 2015-6-1 13:09
A级生产和A级检验是不同的
生产是为了确保产品的质量不受影响
也就是直接与患者的安全性相关

谢谢，受教了

守望天堂 · 发表于 2015-6-1 16:03:03

joshua 发表于 2015-6-1 14:48
LZ 不是问的是粒子和微生物吗？

风速/风量日常一般都不测，再确认的时候测一下

是的

石头968 · 发表于 2015-6-1 16:27:14

守望天堂发表于 2015-6-1 15:56
GMP附录中，D级环境动态悬浮粒子不作规定的，那我的标准制定是按照静态？就怕产尘间达不到

没说必须达到，就是日常监测到底是多少，然后根据检测结果制定可接受标准

Enjoy · 发表于 2015-6-1 17:03:46

守望天堂发表于 2015-6-1 16:00
D级车间环境监测可不可以分开来做？清场后做尘埃粒子，动态检微生物（D级动态尘埃粒子不作要求嘛）

可以啊~挺好的么~~

可亲可爱 · 发表于 2015-6-1 17:09:08

石头968 发表于 2015-6-1 14:55
日常监测，本身就是动态监测。
悬浮粒子A、B、C、D级日常监测一般均为动态监测，浮游菌、沉降菌、表面微生 ...

D级的尘埃动态指标是多少？

石头968 · 发表于 2015-6-1 18:48:07

可亲可爱发表于 2015-6-1 17:09
D级的尘埃动态指标是多少？

必要时，需对D级非活性粒子进行动态监测。
推荐D级动态定到ISO9级。

[检验及监测] 环境监测

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