GMP飞检检查重点和特点

巴西木

飞检六个重点

第一：查看现场实物，调查取证并检查实物质量状况

根据双方确定的路线和步骤，首先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要药材（饮片）供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况（重点是真伪、有无掺假）、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号；

第二：检查核对主要供应商的档案资料、资质：

确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致，尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件（加盖供货单位质量章）；

第三：检查物料平衡

依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录，核查主要药材（饮片）入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析，核对药材（饮片）货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性，重点核对中药材（饮片）饮片前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定（依据产品质量标准和产品工艺规程，据有关消息，现在有飞行检查依据注册工艺核对工艺的符合性）；

第四：检查核对取样留样和全检情况

入库验收记录和货位卡资料，检查质量部取样记录、检查核对每批药材（饮片）留样记录及留样实物，检查核对检验原始记录、检验报告，对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对检，尤其是从入库验收时间、取样时间、检验时间、出报告时间、设备仪器使用记录中对应的时间来进行真实性和完整性；
针对关键药材（饮片）采购入库次数和批号，核对关键对照品的购进、使用记录，以确认检验次数与对照品采购量、使用量的平衡。

第五：抽查成品留样及检查核对销售记录

依据成品库存货位卡记录及批生产原始记录，随机抽查核对质量部成品成品留样取样记录和留样实物，并依据生产原始记录中成品入库数量核对销售记录、查看销售发票；

第六：核对药材（饮片）购进发票，并与入库验收记录、生产使用记录核对物料平衡

飞检五大特点

一是行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。

二是检查的突然性。由于飞行检查的保密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。

三是接待的绝缘性。飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。

四是现场的灵活性。药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。

五是记录的即时性。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。

来源：药王谷

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