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[胶囊剂] 同一批产品需用二种包装规格批号怎么确定

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药徒
发表于 2015-5-29 12:10:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们有一个品种,一年只生产一二次,到包装时要分二种规格包装,不知包装批号怎么定比较合,请教各位高手帮忙,谢谢!
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药生
发表于 2015-5-29 12:48:26 | 显示全部楼层
1.两种包装规格一个批号就可以了
2.也可以给每个包装规格一个亚批号,不过这个最好有文件的支持。
3.最主要的是把包装记录做好,能保证追溯就可以

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本来一能难得生产一次,产品是铝塑包装,增加亚批号,要增加字长,铝塑包装、中包装、大包装都要增加字长,对车间后序管理增加风险,车间本来打算包装二个规格定二个批号按正常批号定(唯一的)做到可追塑。QA不同意  详情 回复 发表于 2015-5-29 13:45
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药徒
发表于 2015-5-29 12:49:13 | 显示全部楼层
同意楼上的
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药生
发表于 2015-5-29 12:51:18 | 显示全部楼层
个人认为应该是用同一个批号,因为产品质量是一致的,如果为了区分,可以用亚批区分一下

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因为产品是铝塑包装,所以要动三个包装,内包装,中包装与大包装,我们正常批号为7位,如果增加亚批号位数,要8位与正常批号数字不一致。  详情 回复 发表于 2015-5-29 13:29
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药徒
发表于 2015-5-29 13:17:58 | 显示全部楼层
比如20150501-01          20150501-02   各个地方不一样 这是公司自己定文件可以定下来的事
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-29 13:29:46 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2015-5-29 12:51
个人认为应该是用同一个批号,因为产品质量是一致的,如果为了区分,可以用亚批区分一下

因为产品是铝塑包装,所以要动三个包装,内包装,中包装与大包装,我们正常批号为7位,如果增加亚批号位数,要8位与正常批号数字不一致。
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药徒
发表于 2015-5-29 13:42:14 | 显示全部楼层
一个批号,完全没问题。两种包装规格,也没问题。前提是,工艺规程和相关文件都已有相关规定。另外,批包装记录分开做,然后和前面批生产记录、后面批检验记录合并在一批批记录里即可。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-29 13:45:42 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2015-5-29 12:48
1.两种包装规格一个批号就可以了
2.也可以给每个包装规格一个亚批号,不过这个最好有文件的支持。
3.最主 ...

本来一能难得生产一次,产品是铝塑包装,增加亚批号,要增加字长,铝塑包装、中包装、大包装都要增加字长,对车间后序管理增加风险,车间本来打算包装二个规格定二个批号按正常批号定(唯一的)做到可追塑。QA不同意。

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那就一个批号走下去 没有问题的 大家都是这么做的  详情 回复 发表于 2015-5-29 14:23
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药士
发表于 2015-5-29 13:48:51 | 显示全部楼层
一个批号直接走下来。
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大师
发表于 2015-5-29 13:49:07 | 显示全部楼层
就是同一批号包两种规格就可以了

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一个批号两个包装规格,请问,品种A 批量48万粒 需要分成包装规格1和包装规格2(24万粒*2),外包装批指令批量是写24万粒还是48万粒?批指令、领料单要不要分开? 请教一下  详情 回复 发表于 2024-9-21 10:33
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-29 13:50:59 | 显示全部楼层
同一批号我们QA也不同意。QA认为一定要亚批号。
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药徒
发表于 2015-5-29 14:08:34 | 显示全部楼层
定亚批号,文件规定代表什么规格
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药徒
发表于 2015-5-29 14:17:19 | 显示全部楼层
同一个批号,做二个包装规格的批包装记录,最后和批生产记录合在一起。
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药徒
发表于 2015-5-29 14:22:13 | 显示全部楼层
看你们文件规定了。你们报批的时候有没有2种规格同时上报?我们报了2种规格的API,所以用同一个批号

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只是包装规格不一样,一个包装是12粒/板/盒,另一个包装是18粒/板/盒  详情 回复 发表于 2015-5-29 15:05
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药生
发表于 2015-5-29 14:23:25 | 显示全部楼层
zqh19750407 发表于 2015-5-29 13:45
本来一能难得生产一次,产品是铝塑包装,增加亚批号,要增加字长,铝塑包装、中包装、大包装都要增加字长 ...

那就一个批号走下去
没有问题的
大家都是这么做的

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QA不同意,车间只能听QA的,  详情 回复 发表于 2015-5-29 15:00
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药士
发表于 2015-5-29 14:38:29 | 显示全部楼层
个人更喜欢两个批号或两个亚批号
不过同一批号能追溯到也是可以接受的

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QA不同意,车间只能听QA的,只是对车间的管理与操作者来讲是增加风险,增加出错的几率。  详情 回复 发表于 2015-5-29 14:46
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药徒
发表于 2015-5-29 14:42:43 | 显示全部楼层
只要最后混合为一罐的产品都是一批,与分装不同规格没有关系,只要批包装记录能够体现即可。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-29 14:46:55 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-5-29 14:38
个人更喜欢两个批号或两个亚批号
不过同一批号能追溯到也是可以接受的

QA不同意,车间只能听QA的,只是对车间的管理与操作者来讲是增加风险,增加出错的几率。

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为什么不同意 不违法不违规 如果自己的文件没有规定就规定一下 否则多生产的卖给谁去 QA的职责是在法规符合性的前提下去最大优化成本 而不是教条地操作造成浪费  详情 回复 发表于 2015-5-29 14:49
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药士
发表于 2015-5-29 14:49:49 | 显示全部楼层
zqh19750407 发表于 2015-5-29 14:46
QA不同意,车间只能听QA的,只是对车间的管理与操作者来讲是增加风险,增加出错的几率。

为什么不同意
不违法不违规
如果自己的文件没有规定就规定一下
否则多生产的卖给谁去
QA的职责是在法规符合性的前提下去最大优化成本
而不是教条地操作造成浪费

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没有办法,QA不同意,作为车间没法办法做的  详情 回复 发表于 2015-5-29 14:55
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-29 14:55:05 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-5-29 14:49
为什么不同意
不违法不违规
如果自己的文件没有规定就规定一下

没有办法,QA不同意,作为车间没法办法做的
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