全球抗体类仿制药市场迸发机遇和挑战

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2014年全球居前3强的抗体药物是治疗风湿、类风湿自身免疫系统疾病药物阿达木单抗、英夫利西单抗和依那西普，分别为125.43亿美元、92.40亿美元和80亿美元，3个药物占据了抗体市场35.69%的份额。        　　近年来，全球抗体类药物市场迅猛发展，在高投入、高产出、高回报率的理念下，各大制药公司加快了研发进程。与此同时，生物仿制药已是近年来医药界的热点，呈现出群雄逐鹿的态势，从而带动了全球市场再创新高。自2005年～2014年10年世界单克隆抗体年平均增长率达到了20.66%；2014年全球七大药品市场单克隆抗体销售额已达到了834.44亿美元，同比上一年增长了13.44%。抗恶性肿瘤和炎症性疾病治疗用途销售占据了80%以上的份额。
        　　全球生物制药行业在单抗药物的推动下得到了快速增长。有数据显示，全球单抗药物销售市场已占生物制药市场三分之一的份额。但是我国的这一指标仅为1.7%，远低于全球平均水平。
        　　抗体研发管线扩展
        　　自2014年，美国FDA药品评价和研究中心（CDER）新批准了雷莫芦单抗（Gyramza）、纳武单抗（Opdivo）等5个单克隆抗体药物后，2015年一季度批准了诺华的苏金单抗（Secukinumab；Cosentyx）用于银屑病的治疗；United Therap公司的Unituxin（Dinutuximab）用于治疗高风险神经母细胞瘤。
        　　统计分析数据显示，自1986年至今的近30年中，美国 FDA 从第一个批准的单克隆抗体药物上市至今已超过50多个品种；而进入临床试验阶段的单抗类药物约有220多种，其治疗范围涵盖了抗恶性肿瘤、自体免疫疾病、器官移植排斥反应、感觉器官、抗感染、止血、骨骼和呼吸道疾病等多个体系，其中又以抗肿瘤和治疗自体免疫疾病药物市场最大，种类最多。在人们对许多恶性肿瘤一筹莫展时，单克隆抗体及生物技术药物在临床治疗中发挥了强大的作用力，从而带动了生物技术药物市场的快速增长。
        　　市场数据刷新
        　　生物技术药物是全球医药领域重要类别，属于金字塔顶端极品，在临床治疗用药中占据重要份额。据EvaluatePharma信息研究公司数据显示，2014年全球生物技术药物销售额已达到1692亿美元的市场规模，同比上一年增长了4.8%；约占全球药品市场的1/3左右。其中全球七大药品市场中单克隆抗体市场中用于治疗恶性肿瘤抗体类药物占据了31.59%，治疗风湿、类风湿自身免疫系统疾病抗体类药物占据了45.03%，用于器官移植排斥反应、感觉器官等抗体类药物占据了23.38%，可以看出，适应症的格局在逐年调整。
        　　数据显示，2014年全球居前3强的抗体药物是治疗风湿、类风湿自身免疫系统疾病药物阿达木单抗、英夫利西单抗和依那西普，分别为125.43亿美元、92.40亿美元和80亿美元，3个药物占据了抗体市场35.69%的份额，其中在美国上市最晚的阿达木单抗到2015年已有13年了。

ljs123

抗体药物机遇与挑战并存，如何生产出高质低价的药物是未来赢得国内市场的重要因素。

jackieustc

还是慢性病药物赚钱，其余的肿瘤抗体药还是落后点