关于车间之间设备调用后管理与确认验证

zhengxiaorong · 发表于 2015-5-29 09:21:35

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本帖最后由 zhengxiaorong 于 2015-5-29 09:31 编辑

具体情况：非无菌原料药厂一车间的某台反应釜被搬到二车间安装使用，这种情况下设备台帐与固定资产怎么变更（设备编号怎么变更），验证方案（在一车间做过验证了），质量管理文件里等怎么描述才合理。请高手指教！

谢大侠来了 · 发表于 2015-5-29 09:33:42

这种情况其实在很多企业里都有，我了解的这种情况很多企业连质量部门都没有参与，这种情况其实风险很大的，除了设备调用后要做设备确认外，其实最大的风险还是设备带来的交叉污染的风险，必要时需要对清洁状态进行确认。

我爱二师姐 · 发表于 2015-5-29 09:35:44

本帖最后由我爱二师姐于 2015-5-29 09:37 编辑

验证要重做的，没记错的话GMP上有要求的，就是在设备搬运过后验证要重做的。

第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

xxnjm · 发表于 2015-5-29 09:38:10

how you will confirm phase and how you commission the auto transfer function
固体制药厂的要求，请问怎么理解

Enjoy · 发表于 2015-5-29 09:40:13

发起变更--固定资产调拨--设备编号最基本的应该是各个部门区分的，所以重新给，原编号撤销--安装调试--设备确认--批准完成……

xxnjm · 发表于 2015-5-29 09:45:29

Enjoy 发表于 2015-5-29 09:40
发起变更--固定资产调拨--设备编号最基本的应该是各个部门区分的，所以重新给，原编号撤销--安装调试--设备 ...

你这个是针对我的提问回答的么？

Enjoy · 发表于 2015-5-29 10:15:12

xxnjm 发表于 2015-5-29 09:45
你这个是针对我的提问回答的么？

再加上相关文件的修订吧，

zhengxiaorong · 发表于 2015-5-29 10:46:26

我爱二师姐发表于 2015-5-29 09:35
验证要重做的，没记错的话GMP上有要求的，就是在设备搬运过后验证要重做的。
第一百四十二条　当影响产品质 ...

我也是这么想的，起码得安装确认这步开始吧！

zhengxiaorong · 发表于 2015-5-29 10:47:39

谢大侠来了发表于 2015-5-29 09:33
这种情况其实在很多企业里都有，我了解的这种情况很多企业连质量部门都没有参与，这种情况其实风险很大的， ...

不同车间算是同品种吧！

zhengxiaorong · 发表于 2015-5-29 10:51:06

xxnjm 发表于 2015-5-29 09:45
你这个是针对我的提问回答的么？

你一边玩去

zhengxiaorong · 发表于 2015-5-29 10:52:14

Enjoy 发表于 2015-5-29 09:40
发起变更--固定资产调拨--设备编号最基本的应该是各个部门区分的，所以重新给，原编号撤销--安装调试--设备 ...

控制过程很周全，我想问一下关于设备编号撤销这方面，这个撤销了的编号怎么管理，是不是可以理解为以后都不用了？还有就是应该是使用部门发起变更还是设备工程部？

孙艳红 · 发表于 2015-5-29 11:07:20

对于这类情况你的设备管理文件都有明确会定的，通常是撤销后不能再用。

孙艳红 · 发表于 2015-5-29 11:12:01

zhengxiaorong 发表于 2015-5-29 10:52
控制过程很周全，我想问一下关于设备编号撤销这方面，这个撤销了的编号怎么管理，是不是可以理解为以后都 ...

设备调拨工程部申请变更，固定资产及设备档案转移至新车间，重新编号，注销老编号

Enjoy · 发表于 2015-5-29 11:28:56

zhengxiaorong 发表于 2015-5-29 10:52
控制过程很周全，我想问一下关于设备编号撤销这方面，这个撤销了的编号怎么管理，是不是可以理解为以后都 ...

需要设备的部门发起更合适些，工程配合。撤销的设备编号停用，根据记录保存的年限，可以规定多少年之后可以启用~

zhengxiaorong · 发表于 2015-5-29 12:24:11

意林枫发表于 2015-5-29 11:12
设备调拨工程部申请变更，固定资产及设备档案转移至新车间，重新编号，注销老编号

翻遍了文件没得才来咨询一下，做个文件变更加进去，全公司都在做查漏补缺！

zhengxiaorong · 发表于 2015-5-29 12:25:31

Enjoy 发表于 2015-5-29 11:28
需要设备的部门发起更合适些，工程配合。撤销的设备编号停用，根据记录保存的年限，可以规定多少年之后可 ...

两个各有说辞，我觉得应该从实际生产需要出发，使用部门提出！

Enjoy · 发表于 2015-5-29 13:23:10

zhengxiaorong 发表于 2015-5-29 12:25
两个各有说辞，我觉得应该从实际生产需要出发，使用部门提出！

具体谁提出，文件说明白就成，没有非要卡死的~~

zhengxiaorong · 发表于 2015-5-30 08:07:23

Enjoy 发表于 2015-5-29 13:23
具体谁提出，文件说明白就成，没有非要卡死的~~

恩，意见各不相同而且都保留了！

我爱二师姐 · 发表于 2015-5-31 18:56:02

zhengxiaorong 发表于 2015-5-29 10:46
我也是这么想的，起码得安装确认这步开始吧！

是的，搬运换地方真的不能算是小事。

zwwypj · 发表于 2015-5-31 22:40:26

编号变不变要看公司文件怎么指定的要是编号与车间或产品没关系，个人认为可以不变，但是设备确认要重新做，清洁验证更要严格做，有必要需要单独做一份关于设备转移的风险评估，各部门逗参与共同评估签字确认后再转移，然后根据评估结果展开验证

[质量控制QC] 关于车间之间设备调用后管理与确认验证