有奖投票：你们公司批量是固定的还是允许有一定波动的？

kehui8202 · 发表于 2015-8-28 17:04:53

温文尔雅Promise 发表于 2015-5-31 13:34
批量是依据原料而定，但每批次的原料检出的含量都不一样批量也就不一样。我是做固体制剂的。

你这根本不是批量的概念

kehui8202 · 发表于 2015-8-28 17:05:40

谢威娜发表于 2015-5-31 10:37
说的简单，有些原料不是想买就能买的到的。

那下次虎骨买不到，我是不是就可以换原料？

wch19821228 · 发表于 2015-9-6 17:53:43

对于通过购买原料按配比生产制剂的容易固定，但对于中药提取，特别是通过微生物发酵的工艺岂不没法活了。。。。。

逍遥法外 · 发表于 2015-9-8 14:20:03

生物制品更加没办法固定

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2015-9-8 15:18:15

霰雪泪90 发表于 2015-5-25 15:54
批量是定了的，但是有收率范围，就有一定的波动了......

收率不是在申报的时候就把范围定好了的吗？

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2015-9-8 15:19:26

kingeagle 发表于 2015-5-25 16:00
批量应该是固定的，否则如何走验证程序。
收率有变化很正常，只要不超过100%，就很正常。

就像药品含量一样不是不超100就正常，一定会要有一个范围的吧！

霰雪泪90 · 发表于 2015-9-8 15:21:43

:-O夢醉西樓ゞ☆ 发表于 2015-9-8 15:19
就像药品含量一样不是不超100就正常，一定会要有一个范围的吧！

比方说收率范围是80%-120%，批量不仅仅是一个固定的的数字

傲川雪潇潇 · 发表于 2015-9-8 15:34:14

批量是固定的，但是有收率和物料平衡的计算，如果超出范围就得有偏差了，范围可以由数据回顾分析出来~~

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2015-9-8 17:34:05

霰雪泪90 发表于 2015-9-8 15:21
比方说收率范围是80%-120%，批量不仅仅是一个固定的的数字

批量应该可以变的呀，就是按处方量的倍数来递加那就不会出错，然后你们可以做几个经常批量的验证证明放大生产后不会有对质量产生影响就行吧！

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2015-9-8 17:36:30

:-O夢醉西樓ゞ☆ 发表于 2015-9-8 17:34
批量应该可以变的呀，就是按处方量的倍数来递加那就不会出错，然后你们可以做几个经常批量的验证证明放大 ...

比如一个片剂你小试时可能只有1W片但等要生产了你们可能就会要加10W.30W.60W.120W,这样做应该不会有什么问题吧，没有人会做11W这种或投料时去做1.2W片这样的吧！

霰雪泪90 · 发表于 2015-9-10 09:17:40

:-O夢醉西樓ゞ☆ 发表于 2015-9-8 17:34
批量应该可以变的呀，就是按处方量的倍数来递加那就不会出错，然后你们可以做几个经常批量的验证证明放大 ...

批量得固定吧，批量不一样，工艺规程、批生产记录都要有单独的！

尼采 · 发表于 2015-9-10 13:10:07

批量不固定，是一个范围

陈大 · 发表于 2015-9-12 00:40:56

批量写在纸面上都是固定的，假如和验证的不一样就要写偏差了。但是，真正得到的成品没那么精准，出入太大又是一个偏差。

陈大 · 发表于 2015-9-12 00:45:23

比如小容量，原来是100的批量哈，但是不知道咋的只能做到70(保证产品合格哈)，要么你就再投点料，当然，等你发现了，再投进去已经是很晚的事了。所以，继续往下走，同时，写偏差。很赞同那个最大最小批量的验证，但是，偏差少不了的。

feier992015 · 发表于 2015-9-12 08:05:02

我们都是批量固定，但是结果都是有适量调整，绝不是分毫不差

129129129 · 发表于 2015-9-12 08:40:15

检查员要求每个批量必须要有一个工艺规程，而且要经过验证

湘风月 · 发表于 2015-9-12 08:40:32

批量是定了的，但是有收率范围

ach成 · 发表于 2015-9-14 07:42:21

基本是固定的，除了特殊情况允许有5%的误差，但必须走偏差

ceq518 · 发表于 2015-9-14 08:03:19

验证的固定批量

583277369 · 发表于 2015-9-20 15:06:32

我们检查老师说指令批量要和工艺规程一样，必须一致，但是实际配制量可以不一致，但要有偏差。

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