湿热灭菌指示剂的问题

ruan10000 · 发表于 2015-5-22 14:28:50

XUEJULEE 发表于 2015-5-22 14:26
不懂你的意思，指数值都是十的六次方，为什么要降低。

要是不降低的话，121度，9min很可能是杀不死6次方的指示剂的

cph2345 · 发表于 2015-5-22 14:29:44

立夏踏青发表于 2015-5-22 14:21
通常嗜热灭菌指示剂6次方的killtime在15左右，121°9分钟用嗜热能灭得死的可能性不大，除非芽孢数与低值足 ...

嗜热脂肪芽孢杆菌是有F0大于8的，芽孢含量在三次方。致死率是不用15的。

XUEJULEE · 发表于 2015-5-22 14:32:47

立夏踏青发表于 2015-5-22 14:04
2010年版GMP实施指南无菌药品第195页里面有提到的，过度杀灭法当然是使用嗜热脂肪芽孢杆菌，楼主的灭菌 ...

这位老师引用的是gmp，国标18281以及iso11138中有明确说明湿热灭菌指示剂，如果没记错，就是这两个标准号，我认为还是应该以国标为准。

XUEJULEE · 发表于 2015-5-22 14:36:02

ruan10000 发表于 2015-5-22 14:28
要是不降低的话，121度，9min很可能是杀不死6次方的指示剂的

既然明知道杀不死那么多微生物，那么工艺参数就应该考虑修改，不管你什么灭菌工艺，必须保证无菌必须达到六次方。

XUEJULEE · 发表于 2015-5-22 14:41:44

其实你可以计算一下，121℃，9分钟的杀菌效力可能比115 30还要高。

立夏踏青 · 发表于 2015-5-22 14:49:20

“不管你什么灭菌工艺，必须保证无菌必须达到六次方。”这个很明显是本末倒置的做法，灭菌指示剂是用来做挑战实验，证明灭菌效果的，而不是通过这个方法来让修改灭菌参数的。本身产品不适合过度杀灭，用过度杀灭方法来定灭菌参数，那产品还能用？比如冻干产品就不能用过度灭菌，而是通过过程控制相结合来达到灭菌效果的。你所提的2个标准肯定都是先提的标准的湿热灭菌条件的。

wanggui_929 · 发表于 2015-5-22 15:21:54

立夏踏青发表于 2015-5-22 13:52
短小芽孢ATCC27142

哦，谢谢！

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-5-23 11:53:58

ruan10000 发表于 2015-5-22 13:07
恩，能举个列子吗？谢谢

鸿雍牌灭菌生物指示剂

XUEJULEE · 发表于 2015-5-23 12:19:33

立夏踏青发表于 2015-5-22 14:49
“不管你什么灭菌工艺，必须保证无菌必须达到六次方。”这个很明显是本末倒置的做法，灭菌指示剂是用来做挑 ...

不管什么灭菌工艺，保证sal不小于6是本末倒置的话，那么你的意思是不保证sal而是保证工艺不变，你这才是天大的笑话。生物指示剂的确是用来挑战灭菌效果的，如果效果达不到，说明你的灭菌工艺就有问题，就得修改工艺。还有这里并没有提到过度灭菌，sal大于6仅仅是国际最低要求，并不是过度灭菌。

baiyi1495 · 发表于 2015-5-23 22:04:18

学习了~不过想请教一个问题：在平时的灭菌过程中，还用不用每锅都放物理灭菌指示卡或者指示条？谢谢

joshua · 发表于 2015-5-23 22:40:18

立夏踏青发表于 2015-5-22 14:49
“不管你什么灭菌工艺，必须保证无菌必须达到六次方。”这个很明显是本末倒置的做法，灭菌指示剂是用来做挑 ...

SAL 6是最低要求

产品不耐热，一般是通过降低灭菌温度，延长灭菌时间，换算后计算累计的F0值可以等效达到降低降低6log 的要求的

joshua · 发表于 2015-5-23 22:42:07

yhdaizy@163.com 发表于 2015-5-23 11:53
鸿雍牌灭菌生物指示剂

说实话这个牌子跟Mesa lab比起来，开外观就感觉是 iphone和华强北山寨机的区别

XUEJULEE · 发表于 2015-5-23 22:44:46

baiyi1495 发表于 2015-5-23 22:04
学习了~不过想请教一个问题：在平时的灭菌过程中，还用不用每锅都放物理灭菌指示卡或者指示条？谢谢

这个个人认为不用每锅都放生物指示剂，定个周期放bi比较合理，也节约成本，化学指示条倒是可以，比如高压指示带。

baiyi1495 · 发表于 2015-5-23 23:28:08

XUEJULEE 发表于 2015-5-23 22:44
这个个人认为不用每锅都放生物指示剂，定个周期放bi比较合理，也节约成本，化学指示条倒是可以，比如高压 ...

有没有推荐的适用于水浴灭菌器的指示带或者指示卡？曾用过3M的爬式指示卡，但是要求121度22分钟才能发到其指示卡的合格标准，不太适用。

youwenmicro · 发表于 2015-5-24 01:40:54

立夏踏青发表于 2015-5-21 17:07
这个灭菌条件嗜热脂肪芽孢杆菌基本不太可能灭死，建议用ATCC5230的枯草芽孢生物指示剂

5230不是ATCC号

youwenmicro · 发表于 2015-5-24 01:42:30

XUEJULEE 发表于 2015-5-21 20:38
不同意7楼的说法，湿热灭菌是绝对不能有枯草来做指示剂的，不符合法规要求。另外我印象中进口指示剂检验报告 ...

枯草是可以的，看你怎么使用和评价！

youwenmicro · 发表于 2015-5-24 01:46:40

ruan10000 发表于 2015-5-21 21:06
要是用嗜热来做，就得要降低指数值啊

什么叫降低指数值？

youwenmicro · 发表于 2015-5-24 01:52:10

立夏踏青发表于 2015-5-21 22:04
2010年版GMP实施指南无菌药品第195页里面有提到的，过度杀灭法当然是使用嗜热脂肪芽孢杆菌，楼主的灭菌 ...

枯草5230的ATCC号是35021。5230本身不是ATCC号。请不要误导大家

youwenmicro · 发表于 2015-5-24 02:16:38

这不是几句话能解释清楚的，建议找本书如《灭菌的基本原理与参数放行》看看！

XUEJULEE · 发表于 2015-5-24 13:53:45

那么问题出来了，国标中对于湿热灭菌的指示剂没有枯草，而gmp指南却有，到底按谁执行。

[确认&验证] 湿热灭菌指示剂的问题