湿热灭菌指示剂的问题

ruan10000

各位蒲友：

       大家好！现在有个问题想请教下。1号工艺是115度30min灭菌，2号工艺是121度9min灭菌。请问有什么灭菌指示剂能够作为上述工艺灭菌验证的指示剂？

    问了几个厂家都说是 121度。F0达到12才可以用生物指示剂。是否有F0大于8小于12的生物指示剂，低温灭菌的生物指示剂。

皇后

不好意思，跟您说一声，看到您的名字了。YY上期的猜谜活动领奖贴还没发布，请稍等。

ruan10000

皇后 发表于 2015-5-21 19:10
不好意思，跟您说一声，看到您的名字了。YY上期的猜谜活动领奖贴还没发布，请稍等。

呵呵，没关系，志在参与，交流！

ruan10000

皇后 发表于 2015-5-21 19:10
不好意思，跟您说一声，看到您的名字了。YY上期的猜谜活动领奖贴还没发布，请稍等。

呵呵，没关系，志在参与，交流！

ruan10000

@呼吸 @我要学习  

立夏踏青

这个灭菌条件嗜热脂肪芽孢杆菌基本不太可能灭死，建议用ATCC5230的枯草芽孢生物指示剂

ruan10000

立夏踏青 发表于 2015-5-22 09:07
这个灭菌条件嗜热脂肪芽孢杆菌基本不太可能灭死，建议用ATCC5230的枯草芽孢生物指示剂

是啊，刚刚看了ATCC5230的一些资料，谢谢了！

立夏踏青

ruan10000 发表于 2015-5-22 09:15
是啊，刚刚看了ATCC5230的一些资料，谢谢了！

你们F0值是怎么计算的啊？一般对D值会有要求吗？进口的指示剂COA不会有F0值的表述跟介绍

ruan10000

立夏踏青 发表于 2015-5-22 09:19
你们F0值是怎么计算的啊？一般对D值会有要求吗？进口的指示剂COA不会有F0值的表述跟介绍

F0是根据验证的时候，验证仪器自己算出来的，一般对D值还没有要求。是啊，COA只有说121度都少分钟可以杀灭

XUEJULEE

不同意7楼的说法，湿热灭菌是绝对不能有枯草来做指示剂的，不符合法规要求。另外我印象中进口指示剂检验报告里同样有f0的阐述

yhdaizy@163.com

有F0大于8的指示剂是有的，

ruan10000

XUEJULEE 发表于 2015-5-22 12:38
不同意7楼的说法，湿热灭菌是绝对不能有枯草来做指示剂的，不符合法规要求。另外我印象中进口指示剂检验报告 ...

要是用嗜热来做，就得要降低指数值啊

ruan10000

yhdaizy@163.com 发表于 2015-5-22 12:45
有F0大于8的指示剂是有的，

恩，能举个列子吗？谢谢

wanggui_929

请问：辐照灭菌可用什么生物指示剂啊？

立夏踏青

wanggui_929 发表于 2015-5-22 13:31
请问：辐照灭菌可用什么生物指示剂啊？

短小芽孢ATCC27142

立夏踏青

XUEJULEE 发表于 2015-5-22 12:38
不同意7楼的说法，湿热灭菌是绝对不能有枯草来做指示剂的，不符合法规要求。另外我印象中进口指示剂检验报告 ...

C:\Users\lindongjing\Desktop
2010年版GMP实施指南无菌药品第195页里面有提到的，过度杀灭法当然是使用嗜热脂肪芽孢杆菌，楼主的灭菌条件是属于残存概率法，可用的指示剂里面就有ATCC5230的枯草。顺便一提，枯草ATCC9372适用的灭菌方式是最多的，包括EO/甲醛/臭氧的

cph2345

F0大于8的应该可以吧。

立夏踏青

cph2345 发表于 2015-5-22 14:13
F0大于8的应该可以吧。

通常嗜热灭菌指示剂6次方的killtime在15左右，121°9分钟用嗜热能灭得死的可能性不大，除非芽孢数与低值足够多。计算方面我不在行，对F0值的了解不透彻，只是凭国外指示剂的COA进行判断，这方面其实蛮复杂的

XUEJULEE

ruan10000 发表于 2015-5-22 13:06
要是用嗜热来做，就得要降低指数值啊

不懂你的意思，指数值都是十的六次方，为什么要降低。

ruan10000

立夏踏青 发表于 2015-5-22 14:21
通常嗜热灭菌指示剂6次方的killtime在15左右，121°9分钟用嗜热能灭得死的可能性不大，除非芽孢数与低值足 ...

是啊，不查不知道，一查起来，就挺麻烦的，谢谢您热情的回答，给了我们很大的启发