供应商审计你会核对生产工艺与注册工艺吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-5-20 15:24:48

药监局刚刚发布对银杏叶提取物召回的相关决定，包括相应的使用提取物的制剂生产企业也是“受害者”，但你去审计了吗，又核对生产工艺与注册工艺了吗？如果没有那么你赖谁！

红茶. · 发表于 2015-5-20 15:27:25

这么做的，很大可能写乙醇投盐酸。

hongwei2000 · 发表于 2015-5-20 15:31:45

红茶. 发表于 2015-5-20 15:27
这么做的，很大可能写乙醇投盐酸。

一般批生产记录不会那么写的
否则生产可以会错的
所以改也是最大的可能改的是注册工艺文件

北重楼 · 发表于 2015-5-20 15:39:29

国内供应商审计未必会把注册文件给你看的，工艺规程都未必全给你看呢

红茶. · 发表于 2015-5-20 16:03:02

国内的供应商很牛叉的。

1. 交易量少的。审计？要么您老干脆别来我这订货得了。
2. 交易量多的。审计？这里企业机密，那里安全无保证，反正拖字诀，想看的看不到，想进的进不了。
3. 换供应商？全国就这点，换了指不定更差。再说，价钱是王道，采购、财务这些嫡系部门首先发飙，老板跟着在后。

hongwei2000 · 发表于 2015-5-20 16:10:55

红茶. 发表于 2015-5-20 16:03
国内的供应商很牛叉的。

1. 交易量少的。审计？要么您老干脆别来我这订货得了。

得让一些老板肉痛才有效果

静夜思雨 · 发表于 2015-5-20 17:06:56

不可能能看到人家的工艺。

hongwei2000 · 发表于 2015-5-20 17:20:30

静夜思雨发表于 2015-5-20 17:06
不可能能看到人家的工艺。

店大欺客
客大欺店
国外注册往往会有公开部分和保密部分
公开部门客户是可以看到一些相关信息的
例如合成路线
保密的是工艺参数等内容
就像国外的说明书都有处方一样
但处方量不一定告诉你
工艺是一定不告诉你的
我们国内的企业
给老外是公开的
对国内却是关闭的
例如云南白药

叶非 · 发表于 2015-5-21 08:46:31

首先，无论是在国内，还是国外，客户都可以以保密的名义，拒绝你看具体的工艺！但是，如果说工艺上出了问题，被药监处罚或者引起了其他问题，使用者是可以索赔的，这点在质量协议中应明确规定。
工艺的一致性，在国内，更多的，也只能是靠药监系统的监督，对于供应商审计，我只需要确认药监局已经发给它注册工艺和现行工艺一致的证明文件就好。

hongwei2000 · 发表于 2015-5-21 08:50:29

uiofer 发表于 2015-5-21 08:46
首先，无论是在国内，还是国外，客户都可以以保密的名义，拒绝你看具体的工艺！但是，如果说工艺上出了问题 ...

药监会给你出这样的证明？
规范合同可能还有可操作性
我们退过一批空心胶囊
不久人就开始涨价

叶非 · 发表于 2015-5-21 08:55:40

hongwei2000 发表于 2015-5-21 08:50
药监会给你出这样的证明？
规范合同可能还有可操作性
我们退过一批空心胶囊

药监现在是不会出的，我是说以后！这个事情叫企业来做，是太难了！国外有比较健全的索赔制度，但是在国内基本上就不可能！另外，药监局的变更审批效率和能力也需要加强，我听说有的企业报变更，结果被药监打回去了，说你们自己变了就完了，别来骚扰他们，这种水平的药监，不求有功，但求无过，怎么可能对整个行业有提高！

xxiong2002 · 发表于 2015-5-21 09:00:58

我们审计，也只会提供简单的工艺流程图。人家不可能给你细看

hongwei2000 · 发表于 2015-5-21 10:06:57

uiofer 发表于 2015-5-21 08:55
药监现在是不会出的，我是说以后！这个事情叫企业来做，是太难了！国外有比较健全的索赔制度，但是在国内 ...

变主成分不至于吧
拖拖拉拉倒是正常
不过赔偿原料甚至制剂的价格还有可能
声誉就不太可能了

心语星愿 · 发表于 2015-5-22 21:16:02

原料厂家提供的生产工艺与注册工艺一致，记录完全与生产工艺一样，但实际生产时不一样，就象桂林兴达工艺是乙醇提取，实际上用的是盐酸，即使去供应商审计，你又怎么能查出来呢？

qiqi00 · 发表于 2015-9-16 21:09:58

我审计过的几家供应商还是很配合的，工艺规程可以看到··

ROY324 · 发表于 2015-11-6 15:19:18

关键物料都是进口的，国内的用量少，跟人家说要审计，就不睬了，还有的说就买这么点不用审了，真去审了看到缺陷了提出来了，人家不整改，你怎么办？这个工作不好做。

ztzhang · 发表于 2015-11-11 13:56:21

没做过银杏叶提取物，但是做过青蒿素，就是青蒿提取物，注册时青蒿素是起始物料，之前的工艺都不需要报。但是我对青蒿素供应商审计的时候还是核对了现场工艺和给我们的资料中的工艺的一致性。

幽林深水 · 发表于 2016-4-21 10:19:48

飘过，学习一下

clq414 · 发表于 2017-10-10 09:29:16

想看看不到，怎么核对

路过的AI · 发表于 2018-4-17 07:22:02

红茶. 发表于 2015-5-20 16:03
国内的供应商很牛叉的。

1. 交易量少的。审计？要么您老干脆别来我这订货得了。

说得真好

[供应商管理] 供应商审计你会核对生产工艺与注册工艺吗？

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