设备与容器具清洁

lknmzyzy · 发表于 2015-5-19 10:26:25

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请问：
我们公司口服液体制剂车间验证时，洁净级别为D级，设备和容器具清洁时，做哪些检验项目？？？我们口服液体制剂成份既有中药成份，也有化药成份，是否做残留，如果做残留的话，应该以那个成份作为标准进行检测？？？谢谢。

龙卷风/ws · 发表于 2015-5-19 11:13:21

如果单品种生产，就比较好做了，做清洁验证；多品种共线生产，指定要做残留的

冰城 · 发表于 2015-5-19 11:53:42

可以考虑toc方法结合定量的检测

zaa2007 · 发表于 2015-5-19 12:07:42

中药产品清洁验证残留是用toc方法结合定量的检测比较好，但要做toc方法学确认，有点难。二且用toc测定。对toc仪器稳定性要求高。

jeanee · 发表于 2015-5-19 12:56:02

学习一下多谢分享

左司马 · 发表于 2015-5-19 14:01:42

哪怕是单品种生产，也是要做清洁验证的。也要做残留。中药、西药都有，要根据化学性质、溶解性，确定残留。计算残留量，中药一般考虑ＴＯＣ，西药一般会有ＨＰＬＣ或者ＵＶ来做定性（痕量）或者定量（含量）。

小金库 · 发表于 2023-5-7 12:58:46

谢谢蒲友分享。

Lisitsyna · 发表于 2023-10-16 15:27:27

谢谢蒲友分享。学习了

[口服液] 设备与容器具清洁