15版药典通则9203中培养基适用性检查，是做一次还是每灭菌批次都要？不懂就要要问。

demet

原文是这样的：“除药典附录另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1 次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。”
那么问题来了，实验室一般用的都是脱水培养基，如何验证配制和灭菌程序？
我是这么理解的：按照药典方法配制和灭菌，做培养基适用性检查，如何符合要求，则证明证配制和灭菌过程有效。共进行三次独立的试验，我的理解比较粗浅，抛砖引玉，大家是如何理解的，请指教。

咕咕

每批均做

demet

咕咕 发表于 2015-5-18 17:06
每批均做

如何验证配制和灭菌程序？

demet

帖子要沉了，自己顶。

zhangchu

灭菌程序需要验证使用的灭菌器的分布情况和灭菌效果吧。

bluedoors

一批做一次

tom425913

顶下，我也有同样疑问

ginnyran

我们的做法也是这样的。

每一批号的培养基采购后，按照药典方法配制和灭菌，做培养基适用性检查，重复三次，验证配制及灭菌过程。 以后每次配制就不再进行验证了。

另外有个问题：
每次配制完培养基，灭菌后的培养基pH值，大家是在适用性检查验证里做，还是每次使用过程中都测pH值啊？
有没有明确的规定？

demet

ginnyran 发表于 2015-5-20 10:10
我们的做法也是这样的。

每一批号的培养基采购后，按照药典方法配制和灭菌，做培养基适用性检查，重复三 ...

10版药典第三增补本附录药品微生物实验室质量管理指导原则，应确定每批培养基灭菌后的PH值（冷却至室温25℃测定）

xiahaibao_2015

理论上应该是每批都得做吧。

lyfeiye

相同批号的脱水培养基按照已经验证过的灭菌程序灭菌，做三次平行实验，以后相同的批号可以不做

ginnyran

lyfeiye 发表于 2015-5-26 13:52
相同批号的脱水培养基按照已经验证过的灭菌程序灭菌，做三次平行实验，以后相同的批号可以不做

同样的理解。

我们目前的做法也是，同一批号验证时测定，平行三次，以后同样批号脱水培养基就不测pH。

lyfeiye

ginnyran 发表于 2015-5-28 17:07
同样的理解。

我们目前的做法也是，同一批号验证时测定，平行三次，以后同样批号脱水培养基就不测pH ...

其实应该每批都测PH的，在GMP指南2010中有说到（应确定每批培养基灭菌后的p H 值 （ 冷却至室温2 5℃测定） 。若培养基处方中未列出p H 值的范围，除非经验证表明培养基的p H 值允许的变化范围很宽，否则，p H 值的范围不能超过规定值±0.2。）

ginnyran

lyfeiye 发表于 2015-5-29 08:44
其实应该每批都测PH的，在GMP指南2010中有说到（应确定每批培养基灭菌后的p H 值 （ 冷却至室温2 5℃测定 ...

ok，明白了。谢谢。
对于pH值还是每批都要做的。

lyfeiye

ginnyran 发表于 2015-5-29 09:41
ok，明白了。谢谢。
对于pH值还是每批都要做的。

不客气。。。。。

pxt33

关注，对此也有疑惑？我们现在是每批都做的，感觉麻烦。希望有大神指导下，如何验证！

demet

ginnyran 发表于 2015-5-20 10:10
我们的做法也是这样的。

每一批号的培养基采购后，按照药典方法配制和灭菌，做培养基适用性检查，重复三 ...

指导原则里写了，应确定每批培养基灭菌后的pH值。我理解应该是只要灭菌后都要测吧。

liuyuning119

ginnyran 发表于 2015-5-20 10:10
我们的做法也是这样的。

每一批号的培养基采购后，按照药典方法配制和灭菌，做培养基适用性检查，重复三 ...

每次都检查，其实这也是对你配制过程和培养基存放后质量的一个确认

huasheng5138

其实，还是建议每批都做比较好。。放心

欣妈

看了大家的发言深有收获，我想知道，灭菌后测培养基的PH值，若不在范围内，大家是怎么处理的呢，请赐教。