药品生产企业也要过GSP了

lfutang · 发表于 2015-5-14 14:04:28

GSP的第三条有如下规定“药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。”我们在2014年底的一次接受GMP认证，检查员在首次会议宣读的检查依据是GMP和GSP。当然在检查的时候，并没有太多的按照GSP的条款检查，可能检查员并不特别熟悉GSP的条款。
至于药品生产企业要专门过GSP认证，还真的没有听说过。除非这个企业的经营范围有药品批发。

lqjm107 · 发表于 2015-5-14 14:24:02

liushuangyue999 发表于 2015-5-14 13:46
GSP第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储 ...

明确规定生产企业也是应当符合本规范相关要求，存储药品过程中不能简单放置在库房一个温度表，运输药品过程中要对运输车辆人员进行评估。这些生产企业应该一点点去完善，而且在认证中检查人员不能只依据GMP条款，还要看生产企业对新版GSP的执行情况，生产企业质量负责人是否对新的法规有所了解。

lqjm107 · 发表于 2015-5-14 14:27:45

lfutang 发表于 2015-5-14 14:04
GSP的第三条有如下规定“药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范 ...

对于生产企业过GMP认证，相关部分的要求可以参照GSP规定，仓库这块，运输这块，ERP这块。

小洁 · 发表于 2015-5-14 14:51:04

真的假的，药品生产企业也要过GSP？是不是指对于销售本厂的企业啊？

GQL3709 · 发表于 2015-5-14 15:20:57

去年某个会上国家局的人说过，可能性极大

shsh · 发表于 2015-5-14 16:02:56

呵呵,这个多少年前就通过了
以前要求负责GMP的不能管GSP,要不算兼职,现在不知道啥规定了

四叶花 · 发表于 2015-5-14 16:31:09

GSP的内容可以包括在GMP里面吧，总不是仓贮的一点内容？

医药中人 · 发表于 2015-5-14 16:52:34

olddai 发表于 2015-5-14 10:37
你的建议，我同意。就是不知道我俩的算不算数，呵呵

准奏

梦儿zai飞 · 发表于 2015-5-14 16:59:19

不会吧，那得把药厂给折腾死

2312216265 · 发表于 2015-5-14 19:07:55

有点生产企业有自己的销售公司

hlmxjzb@163.com · 发表于 2015-5-14 19:35:09

这个要再等等吧，gmp还搞不好呢

开山大斧 · 发表于 2015-5-14 20:00:20

hongwei2000 发表于 2015-5-14 11:41
物流公司按理说也应该过GSP
否则下面是药品上面是剧毒化学品
哪天上面的漏液了

现在GSP里面明确了如果需要物流配送的话，需要索要资质和备案的，特别是冷链运输这一块

hongwei2000 · 发表于 2015-5-14 22:03:20

开山大斧发表于 2015-5-14 20:00
现在GSP里面明确了如果需要物流配送的话，需要索要资质和备案的，特别是冷链运输这一块

你看一下关于第三方的申报资料
就不是光资质和备案那么简单了
更何况有几家生产企业找经批准的药品第三方物流企业配送了

实崇融 · 发表于 2015-5-15 09:31:33

今年计划组织GSP大培训。

hongwei2000 · 发表于 2015-5-15 09:38:08

实崇融发表于 2015-5-15 09:31
今年计划组织GSP大培训。

中国的GSP相比欧盟的GSDP差太多了
真没有什么好培训的
GSDP如果是小偷的话
GSP就是那个抢劫的
一点技术含量都没有

实崇融 · 发表于 2015-5-15 10:44:36

hongwei2000 发表于 2015-5-15 09:38
中国的GSP相比欧盟的GSDP差太多了
真没有什么好培训的
GSDP如果是小偷的话

只要是法规，就该学习了解，知晓行业规则。法规与技术有关联，但是，法规与学科技术不等同。过去，我们只是QA、营销部学习。今年，物流、采购、QC、仓储人员都安排学习。我们有部分产品涉及冷链管理。谢谢您的关注。

实崇融 · 发表于 2015-5-15 10:48:26

hongwei2000 发表于 2015-5-15 09:38
中国的GSP相比欧盟的GSDP差太多了
真没有什么好培训的
GSDP如果是小偷的话

只要是法规，就该学习了解，知晓行业规则。法规与技术有关联，但是，法规与学科技术不等同。过去，我们只是QA、营销部学习。今年，物流、采购、QC、仓储人员都安排学习。我们有部分产品涉及冷链管理。谢谢您的关注。

lunmulunmu · 发表于 2015-5-15 13:45:46

到底按什么检查呀·，一会一个和尚念一通经

liuqygood2005 · 发表于 2015-5-16 10:35:05

是加重企业负担，却起不了多大作用的形式主义

中华骏捷 · 发表于 2015-5-16 11:02:07

期待真相。。

[内外部检查] 药品生产企业也要过GSP了

点评

点评

浏览过的版块