生产批号和灭菌批号的关系

美丽人生幸福

批号的管理文件：规定批号的编制方法、生产批和灭菌批组批方法，怎么明确生产批号和灭菌批号的关系啊？

jacob3263313

生产批号：1234567
灭菌后：1234567—1；-2；-3……

Enjoy

明确生产批的批量和灭菌批的批量~就知道怎么划分了……生产批一批5万，灭菌批一批一万，生产一批对应灭菌5批；生产批1万，灭菌批5万，生产5批对应灭菌1批……至于批号怎么编制，这个随意，记录上明确记录，保证追溯就是了……

唐晓宇

同意楼上说法，这个批号的的指定原则没有详细的规定，只要求能够追溯、区分、不混批，其余自己按照自己的习惯进行设置即可

lujifei11

东西很好,很全面

言石

Enjoy 发表于 2015-5-13 16:16
明确生产批的批量和灭菌批的批量~就知道怎么划分了……生产批一批5万，灭菌批一批一万，生产一批对应灭菌5批 ...

同意此说法，并且我们也是这么做的，一个生产批，两个灭菌批，可以追溯就ok了

美丽人生幸福

灭菌批号即经过一次灭菌后的产品即组成一个灭菌批，我们认为同一灭菌批产品的微生物状况或是菌检状况是相同的；既然灭菌批号是经过灭菌后才生成的，那么这个批号我们不可能通过喷码打印在外包装上，法规文件也不规定我们要打印灭菌批号，只是要理顺灭菌批号与生产批号的关系，本人认为：同一个灭菌批可以由不同的生产批组成，但同一个生产批不能由多个灭菌批组成，也就是一个生产批只能做一次灭菌，而不能做多次灭菌；因为灭菌批号从外包装上无从直观体现，我们只能借助生产批号识别，即一个灭菌批号对应一个生产批号，如果生产批号是惟一的，那么我们认为这个生产批号的产品就是这个灭菌批的；而如果一个生产批次产品分多次灭菌，那么喷码标识（同一个生产批号、生产日期、有效期）一样的产品，根本无从识别哪些产品属于哪个灭菌批的；如果同一个生产批号分多次灭菌，假如其中一个灭菌批存在微生物问题，而又通过检验已放行（假如），那么一经发现问题，那么召回产品的范围将会比实际问题产品多很多，因为此灭菌批产品我们无从识别，而惟有将此生产批号产品全部召回；这个思路是符合产品追溯要求的。
生产批号与生产日期的关系，一个生产批号的医疗器械产品只能对应一个生产日期，此生产日期可以由生产企业根据产品特性在产品生产当中来确定一个日期，可以是当批产品投入生产的第一天，也可以是出成品的第一天。

JimHuang

美丽人生幸福 发表于 2015-5-20 16:42
灭菌批号即经过一次灭菌后的产品即组成一个灭菌批，我们认为同一灭菌批产品的微生物状况或是菌检状况是相同 ...

我觉得您的理解片面
第一：产品的灭菌批号是可以打印在外包装上的，产品的追溯可以是生产批号和灭菌批号的组合。
第二：医疗器械产品都有一个唯一的序列号，这个足以用来追溯。
第三：所有的批号、序列号只要满足可追溯性即可，根据公司的实际情况来。
我的观点是：一个生产批可以分几个灭菌批，同样，一个灭菌批可以有几个生产批。

肖f1e0bd3b

没有要求，随你怎么定，只要可追溯就行

BG0225

JimHuang 发表于 2020-4-21 14:09
我觉得您的理解片面
第一：产品的灭菌批号是可以打印在外包装上的，产品的追溯可以是生产批号和灭菌批号 ...

以下不赞同：
第一：产品的灭菌批号是可以打印在外包装上的，产品的追溯可以是生产批号和灭菌批号的组合。
如委外灭菌，灭菌前并不能提前获得灭菌批号，灭菌后再喷码或打印如果也不能实现，此时包装上没法体现灭菌批号。
第二：医疗器械产品都有一个唯一的序列号，这个足以用来追溯。
并非所有医疗器械产品都有唯一的序列号，如口罩应该就没有唯一序列号。

以下赞同：
第三：所有的批号、序列号只要满足可追溯性即可，根据公司的实际情况来。
我的观点是：一个生产批可以分几个灭菌批，同样，一个灭菌批可以有几个生产批。

PRT-drgon

文件规定好就行，设备上有很多要求输入批号的，一般会有文件规定设备运行批号的规则。和生产批号可以追溯就行