关于原料检测的问题

j_rainbow · 发表于 2015-5-11 17:23:52

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请教以下问题：原辅料要按照厂家给的检测报告做全检吗？还是根据企业的要求做检测？

lttz · 发表于 2015-5-11 17:25:02

企业的要求做检测

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-5-11 17:38:45

根据本企业执行的标准全检，通常不低于法定标准或注册标准。

土豆王 · 发表于 2015-5-11 20:05:21

按照本企业的标准进行检验。

大呆子 · 发表于 2015-5-11 21:12:28

要看是什么原料，如果是原料药的原料，估计好多项目企业做不了，所以就没办法按厂家给的检测报告做全检，如果是制剂的原料，那得按企业内控标准（以法定标准为基础制定的内控标准）进行全检

言石 · 发表于 2015-5-11 21:36:02

能全检当然最好，一般按照自己的企业标准检验即可

湘风月 · 发表于 2015-5-11 22:13:09

企业的要求做检测

hongwei2000 · 发表于 2015-5-12 08:16:04

API按照注册标准检测
必要时加上内控
辅料看你公司自己规定
如果不是药用的应符合药用标准

LR556517 · 发表于 2015-5-12 08:35:55

肯定根据使用方要求做啊，这样才能放心

大蟹xp · 发表于 2015-5-12 09:53:05

按照药典中对原辅料的规定执行，比如2015版药典《生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程》，按照分级的规定进行相应的供应商控制及质量检测

大蟹xp · 发表于 2015-5-12 09:54:55

这个要求是最基本的，可以在此要求基础之上增加使用方的个性化检测项目及相应标准。

j_rainbow · 发表于 2015-5-12 14:37:27

谢谢各位，大概明白了

凯普徐 · 发表于 2015-7-24 15:41:31

如果是买的原料规格和内控规格是一致的，我的内控方法也是厂家提供的，并且厂家已经对该方法进行了方法验证，我们内控的该方法还需要做验证吗？