培养基灌装

拂晓三月

培养基灌装用的包材如瓶子，胶塞，铝盖的等，需要交替验证，滤芯也需要交替验证。

假如  A产品所使用的瓶子是A1，胶塞是A2，铝盖是A3，滤芯是A4
      B产品所使用的瓶子是B1，胶塞是B2，铝盖是B3，滤芯是B4

      在做验证时有没有要求说包材必须是一一对应的，必须是A1+A2+A3+A4或B1+B2+B3+B4

      可不可以A1+A2+A3+B4这么验证？？？

zel3961

别的不说，我就问问，贵公司不同产品用的是同一个除菌滤芯？

孙艳红

不同产品滤芯共用？你们不怕交叉污染

liushuangyue999

主要还是看滤芯的验证，前面的可以通过风险评估来选择，但如果滤芯不同的话就得两种滤芯都得做。甚至即使用的型号材质都相同，两种不同厂家的滤芯也要做。所以最好的办法是用同一个厂家的同一种滤芯比较省事。

zhxj

个人观点：
瓶子、胶塞、铝盖应该是一一对应的，除非两个产品的规格是一样的，瓶子、胶塞、铝盖就一个规格。
滤芯应该要产品一一对应的，对应的每个产品都需要做验证，如滤芯的微生物截留率、与产品的兼容性、溶出物、完整性测试等验证项目。
如果产品是一样的，只是灌装量不一致的话，滤芯的验证应该做对应一个产品就可以

xmaysy

瓶子、胶塞、铝盖必须是配套的，否则密封性会有问题。
滤芯验证的时候跟产品是对应的。
培养基灌装选择包材时要考虑瓶口的大小，体积的大小；瓶子选定后，胶塞、铝盖要配套；如有不同的密封型式，每种也要选择。

小金库

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