产品留样目检观察的数量

jhjyyy · 发表于 2015-5-8 15:44:19

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GMP指南中“药品留样的目检观察
各公司应根据各自产品特性，如不影响留样的外观完整性，应制定相应的规程对产品
留样进行外观检查。其中应规定目检观察的留样数量，频次，判定标准，及有相应的记
录。各企业应该在每年的年初制定出留样目检观察计划，并遵照执行，留样目检观察的结
果可以在年度产品质量回顾报告中体现。”

本人初学，有些问题弄不清楚，请问各位老师，如果留样量每批为全部项目检验量的4倍，那么每批目检观察的留样数量也是4倍全项检量吗？还是全项检验1倍量？或者可见异物项的1倍检验量或4倍检验量？

wncoks · 发表于 2015-5-8 16:00:09

我也希望知道

jhjyyy · 发表于 2015-5-8 16:05:23

“4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；”如果影响留样市售包装的完整性，如何进行留样观察？如小盒是粘胶式的，一般打开小盒就破坏了外包装，不能保证小盒的完整性了。

cgc717 · 发表于 2015-5-8 16:13:34

这个那有那么复杂，当然是对所有的留样进行目测检查，每年至少一次，目测的同时进行记录。

jhjyyy · 发表于 2015-5-8 16:44:07

cgc717 发表于 2015-5-8 00:13
这个那有那么复杂，当然是对所有的留样进行目测检查，每年至少一次，目测的同时进行记录。

那如果破坏了包装小盒的完整性了呢，以后如果涉及ADR时药监局过来抽样怎么办，已经破坏小盒的样品没法代表是此批号的样品了。

machupicchu · 发表于 2015-5-8 19:32:49

不需要目测4倍，还是1倍，文件规定一定数量，看看即可。不破坏原包装，就是外观看看。

jhjyyy · 发表于 2015-5-8 19:45:22

machupicchu 发表于 2015-5-8 03:32
不需要目测4倍，还是1倍，文件规定一定数量，看看即可。不破坏原包装，就是外观看看。

粘胶的小盒，不破坏原包装的话，看不了外观啊

jhjyyy · 发表于 2015-5-9 09:08:19

请过来前辈们继续指点迷津

小杨7788 · 发表于 2015-5-9 10:28:11

应该是观察1倍量的即可！因为你的留样样品是均一的，任何一盒都可以代表本批的质量情况，所以不需要去破坏所有的包装！如果你的留样量只是取了1盒的话，只能说明你的留样规定有问题，虽然满足了全检量的2倍要求，符合药典或者相关法规的要求，但是从实际出发，你的留样量还是不够用！正如你说的，破坏了原包装，在ADR时药监局过来抽样时解释不清楚！

jhjyyy · 发表于 2015-5-9 10:50:15

小杨7788 发表于 2015-5-8 18:28
应该是观察1倍量的即可！因为你的留样样品是均一的，任何一盒都可以代表本批的质量情况，所以不需要去破坏所 ...

谢谢指点，准备留4倍全项检验量，然后留样观察1倍全项检验量

机智鼠 · 发表于昨天 08:20

在GMP指南中，关于药品留样目检观察的数量并未直接规定为全项检验量的固定倍数，而是要求企业根据自身产品特性制定相应的规程。因此，每批目检观察的留样数量不一定是全项检验量的4倍，也非必须为1倍量或特定项目的检验量。企业应基于产品稳定性、包装形式、检验需求等因素，合理确定目检观察的留样数量，确保能有效监控产品质量变化，同时符合GMP对留样管理的要求。建议参考《药品生产质量管理规范》及相关附录，结合企业实际情况制定具体规程。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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