干热灭菌器灭菌温度讨论

baiyi1495

    关于干热灭菌器灭菌条件药典表述为：160-170度为120分钟以上，170-180度为60分钟以上，250度为45分钟以上。关于250度的干热灭菌，要求灭菌腔内空载热分布的可接受合格范围为±15度，但对于180度的未见到明确要求。问各企业是怎么制定该标准的？谢谢~

Sword

那就是170-180度。。。。。。怎么叫未见明确要求呢。。。

baiyi1495

Sword 发表于 2015-5-4 13:18
那就是170-180度。。。。。。怎么叫未见明确要求呢。。。

指的是验证过程中空载热分布的可接受合格范围，是不是可以参考250度的±15度？

唐晓宇

不可以±15度，法规上明确说明了，高于250度用这个范围，你如果设置180度，你的最差接受下限是170度，那么如果你的设备实在是不太好，你可以设置180度，采取±10度，如果精度比较好一点，你完全可以设置175度，±5度

天山雪

设备不同180度120分钟，250度60分钟 都做过，腔体压差也是不容忽视的重要参数。图片供参考！

干热曲线

baiyi1495

青云 发表于 2015-5-4 13:35
不可以±15度，法规上明确说明了，高于250度用这个范围，你如果设置180度，你的最差接受下限是170度，那么如 ...

好的，谢谢了~

baiyi1495

天山雪 发表于 2015-5-4 13:47
设备不同180度120分钟，250度60分钟 都做过，腔体压差也是不容忽视的重要参数。图片供参考！

左边的是干热灭菌器？右边的是隧道烘箱？

唐晓宇

baiyi1495 发表于 2015-5-4 15:43
左边的是干热灭菌器？右边的是隧道烘箱？

左边的刻度线表示的是250度除热原程序，右边的从下面打印的单时刻温度先显示为180度灭菌程序

qdxuanyu

干热正负6算是比较理想了

天山雪

青云 发表于 2015-5-4 16:16
左边的刻度线表示的是250度除热原程序，右边的从下面打印的单时刻温度先显示为180度灭菌程序

都是干热、180度的为灭冻干盘的。

GMP观察

干热温度差异比较大

幸福马车

干热干菌，选的灭菌程序，工艺为180度，120分钟，他的FH值不能低于多少？依据是什么，怎么算的？

wangtutu0519

我好像记得 250度以上45分钟，要求是FH大于 1365  ， 300度以上5分钟也是这个指标。

但是 如果160 或者 180度，无论如何 120分钟达不到1365这个FH值的啊

是否1365 对应的是除热原的 指标 ，其他的是  灭菌的指标没有这么严格啊。

做工程的对微生物的 这些不是很清楚 ，还
希望明白人给讲讲。

阳光的味道

那250度到底可以正负15度吗？还是不明白

小金库

非常感谢蒲友分享

cuiyang

最大使用温度的±7.5%。这个是有个标准的。

eunicebao

cuiyang 发表于 2024-5-17 10:34
最大使用温度的±7.5%。这个是有个标准的。

请问这是参考哪的标准啊