新增加设备属于变更吗

无际无边 · 发表于 2015-4-24 13:56:49

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新增加设备属于变更吗

fadecq · 发表于 2015-4-24 14:01:02

要评估该设备对产品质量的影响大小。有影响的设备属于变更。没影响的如电梯，风扇就不属于。

开羽 · 发表于 2015-4-24 14:02:16

什么设备啊？你办公室加一台空调用变更吗？食堂新买一台电饭锅用变更吗？

石头968 · 发表于 2015-4-24 14:08:02

先评估质量影响

wncoks · 发表于 2015-4-24 14:27:25

要看什么设备了

cherub0902 · 发表于 2015-4-24 14:55:38

有质量影响的就是变更呀

hongwei2000 · 发表于 2015-4-24 15:23:46

属于

xtwyzxy · 发表于 2015-4-24 15:52:11

这个时候，“风险评估”就可以出现了

快活王 · 发表于 2015-4-24 16:10:36

简单来说，涉及到GMP系统的属于，不涉及的不属于

★风★ · 发表于 2015-4-24 16:45:12

关键设备变更要备案的

咕咕 · 发表于 2015-4-24 17:32:03

对产品质量有影响的就属于

syrtpy · 发表于 2015-4-24 19:56:21

企业内部需要按变更，关键设备需要到药监部门备案

无际无边 · 发表于 2015-4-28 20:46:15

石头968 发表于 2015-4-24 14:08
先评估质量影响

我新购买了台尘埃粒子计数器

石头968 · 发表于 2015-4-28 20:52:57

zhengyuan0226 发表于 2015-4-28 20:46
我新购买了台尘埃粒子计数器

买了一台仪器，不涉及产品质量检验检测，确认一下，校准一下，就行了，我觉得不需要变更控制。

幸福萍萍 · 发表于 2015-9-30 09:56:13

哦，学习啦，那么我公司新增加了岛津气相色谱仪和荧光检测器需要按变更控制走吗？谢谢各位老师

心语心愿 · 发表于 2015-9-30 10:05:19

我认为不需要，影响产品生产质量的设备需要备案

伤不起520 · 发表于 2015-10-8 14:48:05

这得看是什么设备咯
对质量有影响的肯定要做变更控制和质量风险评估

flora_sue · 发表于 2015-11-3 16:40:49

路过，学习了！！！

hzleiyu · 发表于 2015-11-3 16:50:27

幸福萍萍发表于 2015-9-30 09:56
哦，学习啦，那么我公司新增加了岛津气相色谱仪和荧光检测器需要按变更控制走吗？谢谢各位老师

当然需要了

幸福萍萍 · 发表于 2015-11-5 14:21:23

hzleiyu 发表于 2015-11-3 16:50
当然需要了

谢谢老师啦。

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