PDA新颁布无菌工艺考虑要点引发的对无菌手套监控的思考

cphi.cn

　PDA近日公布了一份新的报告，题为"Points to Consider for Aseptic Processing Part"，主要介绍了无菌工艺过程应该考虑的一些要点，这份报告是以Q&A形式颁布的，内容切合实际工作，具有很强的指导意义。        　　这份报告中有一个题目是"Glove Monitoring"，即手套监控，主要是针对"什么时候什么情况下需要对手套进行监控和更换"？这个问题显然是涉及到人工无菌操作的无菌工艺过程，并且明确注明不包括隔离器或者RABS的手套。
        　　对于人工无菌操作工艺而言，人是最大的污染源，这是毫无疑问的。无菌手套目的就是防止手部对产品、设备、环境造成污染。总的来说，对无菌手套的监控和更换的要求应该基于质量风险管理的原则，根据其对产品、组件或与产品直接接触表面的风险来评估确定，还包括特殊的工艺过程。
        　　无菌手套的监控，主要是表面微生物的监控，因为手套本身就已要求不能产生颗粒或者脱落物。通常在以下情况，应该进行监控：
        　　1. 因为非验证的操作导致无菌手套可能造成污染。人员的无菌操作行为应该都是经过验证的，比如通过培养基模拟灌装过程，来考核人员在无菌区的操作行为是否能符合无菌工艺的要求，比如灌装区设备操作、灌装无菌产品的转移、无菌设备部件的转移与组装等；当然还包括一些常见的、风险较低的干预，比如环境监测、记录填写、简单明确的故障的处理等等。但是，在生产过程中可能出现异常现象需要进行特别的操作，导致无菌手套表面可能不是处于"First-air"位置或者可能接触到了非无菌的表面，那么可以直接更换手套，或者监控一下手套表面的污染情况再做定论。
        　　2. 定期监控。这往往是无菌保证体系的持续确认的一部分内容。无菌手套的监控可能是作为无菌环境监控的一部分（表面微生物的监控），也可能是人员更衣确认的持续。这项内容属于环境确认或者更衣确认的内容，应该定期进行，但是具体的监控频率还是根据体系的运行情况、产品的风险来进行评估确认。
        　　3. 从无菌区域退出时。这包括日常的岗位操作人员和过程控制人员，在全部完成工作或者工作中途退出无菌洁净区时，对无菌手套进行监测，来评估其之前工作时手套的无菌状况，当然，通常还要监测洁净服的其它的风险相对较高的部位，如手腕、口罩、眼罩、胸口等。另外还包括临时进入洁净区的人员，如设备维修人员，可能进入无菌区进行一些必需的维修工作，由于人员培训和无菌操作的不足、以及维修工作的复杂性，这些操作往往引入更高的风险。
        　　4. 因工艺的特殊性而要求进行的表面微生物的监测。这个是特殊工艺的特殊要求。
        　　无菌手套监控时应注意避免在取样前用消毒剂对手套消毒，这样会影响监测结果的可靠性。

liuqygood2005

学习了，多谢分享

zhumulv9779

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yanzhengren

谢谢分享。

热天

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蓝色星期六

FDA无菌制剂认证时，是否肯定会按照PDA技术报告的要求进行检查呢？

syhorchid

了解一下

蓝色星期六

PDA的技术报告或指南也更新的较快吗？没关注过

yangjin7309

国外，做的太细致了。

wanxiaolei

有原文分享吗？

zhxj

谢谢分享   

youwenmicro

蓝色星期六 发表于 2015-4-21 21:46
FDA无菌制剂认证时，是否肯定会按照PDA技术报告的要求进行检查呢？

当然不会。FDA检查官与中国的检查官一样水平参次不齐。PDA技术报告是行业技术指南，一定程度上反映了FDA的意见，多数PDA报告也有FDA人员参与编写。

zhijiu99

什么情况？

albertchen

及时雨 谢谢分享

xiaoshidefeng

什么情况？

fruutuun

阿弥陀佛！

七星痣

你好，能否发我一份，huo863@126.com，谢谢！

wugf

学习了，多谢分享

沧海.

只好去其他地方下载了

shangxin21

最近有关注无菌手套看看有帮助没，辛苦楼主