【原创】数据完整性，会让国内很多企业误入歧途？

蜂蜜 · 发表于 2015-4-19 10:15:01

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本帖最后由蜂蜜于 2015-4-19 10:17 编辑

蒲公英首发，文章虽烂，但转载也请注明出处和作者

2015年，在一些国内制药企业被某些国外国家收回GMP证书后，接二连三的放出数据造假的烟雾弹，然后瞬间，数据完整性这几个字就变得高深莫测，卖软件的、搞咨询的，似乎不提数据完整性，就显得不够档次。有些机构，甚至搞起了数据完整性的培训，刹那间，数据完整性的火爆程度大有超越新版gmp风险评估之势。

本人在制药行业连菜鸟级别都算不上，目前还处在注册工艺与实际生产工艺不相符都状况之下组织药品生产，记录还不敢真实记录，从根源上数据就不完整，因此，更无法谈及数据完整性。所以，数据完整性，对我而言，实实在在是扯了一个大淡。

到底啥叫数据完整性，我是真的不懂，用咱底层草根的思维理解：是不是是想通过一些软件、一些信息化技术不再让你造假了吗？根据咱蒲公英论坛的一项调查，现在中国的制药企业又有多少可以不造假？咱不提造假到底是主观原因还是客观原因，也不追究造假产生的历史根源，但的确现实如此，现实问题还没有解决，就一下子进入到理想主义，实在不符合实事求是的原则和客观发展规律，制药的核心关键是产品和工艺，有那时间和金钱，多在产品和工艺上下下功夫，整什么数据完整性啊，踏踏实实做点儿有用的才是解决问题的根本。我虽然入行时间短，但有些感悟，奉劝一句：不要把路走偏了。

再回到数据造假，其实老外造假更厉害，若干年前，多个国家爆出造假丑闻，在利益面前，中国外国都是一样的，而且在外资企业做过的人，你们都会知道：老外是永远不会把核心关键东西带给中国的。他们会通过法规引导、各种舆论、各种标准，不断的向中国卖设备、卖仪器、卖软件，再加上一些说洋文的中国人，张嘴fda、闭嘴欧盟的专家推波助澜，以达到逐步蚕食我们的目的。逐渐，这种文化的渗透和影响，会让更多的人变得没有思想，这是非常可怕的一件事情。

中国的原料药出口很多，制剂有多少？老外为什么不做原料药？这其中的道理大家都懂的。。。。。就拿今年的几起数据造假的事情说说：数据造假是一天两天的事情吗？既然数据完整性玩的这么好，为什么以前没查出来？人家需要你的时候，啥都不是问题；人家不需要你的时候，你啥都是毛病；这就是规律。

问自己一个问题，你现在的数据敢完整吗？你现在的数据能完整吗？然后就要数据完整性，到底想干啥？

生产记录不能改了。。。

数据不能做技术处理了。。。。。

图谱不能变了。。。。。

偏差不能有不体现了。。。。。

进出车间都得受限刷指纹了。。。。。

检验记录不能编了。。。。。

验证数据不能改了。。。。。

如果真的这样，你受得了吗？生产还能正常进行吗？

本人并非说数据完整性不重要，也不是数据完整性不能搞，而是应该结合当下实际，搞清楚现在得核心关键问题是什么。发展中就是发展中，必须要面对问题，盲目的跟风，不分青红皂白得接轨，结局将是，呵呵。。。。。

昨天，听一个“专家”讲数据完整性，整几个破ppt，加上一个卖软件的忽悠，我突然觉得：好像自己不知道该咋制药了，也好像不知道工作该咋干了。

数据完整性，不是说不好，而是现在对于国内大多数企业，关注度不应该在这个上面，而是要关注你的产品工艺到底对不对。到底是谁在推波助澜？该干的最基础的事情都没干好呢，天天谈数据完整性，会让中国大多数制药企业误入歧途。

2014年，流行，今天你风了吗？今年会流行，今天你数据完整性了吗？

为胜利而来 · 发表于 2015-4-19 11:27:34

多年前有一句流行语，或者对我们大多坛友不待见：
大致如此：一流人才做标准，二流人才搞技术，三流人才做生产；
现在回过头来看看，现状不就是如此么？
人才是这样，国家及区域技术的竞争也是如此呀；
比较简单的发生在身边的例子，北京和上海的工厂是不是都搬迁了；只留下总部或者什么培训机构

幻影 · 发表于 2015-4-19 11:01:22

现在正规企业花钱学的不是如何提高药的质量，而是想办法证明我没有作假。。原来作假的企业是学习怎么作假更真实。。

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-4-19 11:05:19

我感觉不能这么理解，不能因为现在做不到就否定它，我们的现状注定了只能是标准推着产品走，所以标准先行一步不能说错，另外国内对此项基本没有强制，企业大都在观望，也不会出现跑偏的问题，毕竟没起步呢。

彩虹 · 发表于 2015-4-19 11:10:52

有道理

XQW · 发表于 2015-4-19 11:30:13

现在不是说的实验室数据完整性吗

df4655897 · 发表于 2015-4-19 13:28:12

其实说到底还是做假和诚信问题呀

syhorchid · 发表于 2015-4-19 17:59:28

今年药届新流行，今天你数据完整性了吗？

安捷伦 · 发表于 2015-4-19 18:27:03

落后就要挨打
如果落后还觉得有理。。。怎么说呢。

红茶. · 发表于 2015-4-19 20:43:39

现在的跑偏是想着法如何作假不被发现。

愚公想改行 · 发表于 2015-4-19 21:03:41

幻影发表于 2015-4-19 11:01
现在正规企业花钱学的不是如何提高药的质量，而是想办法证明我没有作假。。原来作假的企业是学习怎么作假更 ...

这话说得真水平！

一沙一叶 · 发表于 2015-4-19 21:15:21

道路漫长黑暗发表于 2015-4-19 11:05
我感觉不能这么理解，不能因为现在做不到就否定它，我们的现状注定了只能是标准推着产品走，所以标准先行一 ...

同意。总有些人，一提高要求就谈误入歧途，诸如风险管理、、验证、完整性

巴西木 · 发表于 2015-4-19 21:27:11

我不同意你的观点，砸个鸡蛋反对一下。我应该改学习长处，凡事都有两面性，切勿矫枉过正。

tooseven · 发表于 2015-4-20 07:22:25

数据完整性，会让国内很多企业误入歧途？
帖子立意不错，但是你的分析逻辑和论据却大错特错！
注册工艺和实际工艺不符有多少不是因为注册数据不真实，不可靠造成的？
数据完整性的核心问题，不是买不买软件，而是大家对错误的数据的处理态度！不能正确的处理错误就有可能导致在错误的基础上越走越远，最终导致在沙滩上盖了一栋高楼。
政府强调数据完整性是非常必要的，不能实事求是的做研发做生产，最终注定要倒下，挺的时间越久，产生的损失越大！

tooseven · 发表于 2015-4-20 07:29:41

中国的原料药出口很多，制剂有多少？老外为什么不做原料药？这其中的道理大家都懂的。。。。。就拿今年的几起数据造假的事情说说：数据造假是一天两天的事情吗？既然数据完整性玩的这么好，为什么以前没查出来？人家需要你的时候，啥都不是问题；人家不需要你的时候，你啥都是毛病；这就是规律。
问自己一个问题，你现在的数据敢完整吗？你现在的数据能完整吗？然后就要数据完整性，到底想干啥？
生产记录不能改了。。。
数据不能做技术处理了。。。。。
图谱不能变了。。。。。
偏差不能有不体现了。。。。。
进出车间都得受限刷指纹了。。。。。
检验记录不能编了。。。。。
验证数据不能改了。。。。。
如果真的这样，你受得了吗？生产还能正常进行吗？

多荒谬的逻辑！这种帖子也能上微信推广，蒲公英想干啥？

zel3961 · 发表于 2015-4-20 09:35:04

本帖最后由蒲公英于 2015-4-20 23:07 编辑

“再回到数据造假，其实老外造假更厉害，若干年前，多个国家爆出造假丑闻，在利益面前，中国外国都是一样的，而且在外资企业做过的人，你们都会知道：老外是永远不会把核心关键东西带给中国的。他们会通过法规引导、各种舆论、各种标准，不断的向中国卖设备、卖仪器、卖软件，再加上一些说洋文的中国人，张嘴fda、闭嘴欧盟的专家推波助澜，以达到逐步蚕食我们的目的。逐渐，这种文化的渗透和影响，会让更多的人变得没有思想，这是非常可怕的一件事情。
中国的原料药出口很多，制剂有多少？老外为什么不做原料药？这其中的道理大家都懂的。。。。。就拿今年的几起数据造假的事情说说：数据造假是一天两天的事情吗？既然数据完整性玩的这么好，为什么以前没查出来？人家需要你的时候，啥都不是问题；人家不需要你的时候，你啥都是毛病；这就是规律。”

这样的逻辑……

人云亦云，还老是一种迫害者心理。请问你们公司品牌是啥？我好绕着点！

qfly2008 · 发表于 2015-4-20 10:12:54

见贤思齐，见不贤而内自省！

summerrain · 发表于 2015-4-20 11:43:15

自己黑就觉得大家都不行么？
跟你谈真假，你就跟人谈爱国，跟你谈节操，就跟人谈情怀么。。
既然知道自己是菜鸟，怎么不换个好点地方待，一定要跟别人一起腐烂才好么。。。

蒲公英 · 发表于 2015-4-20 23:09:51

数据完整性一直都是gmp的基本要求，并不是什么新概念，有啥好争论的，务实的心态，扎扎实实做好每一件事，先认真对待每一个记录，认真遵守每一个标示。

zhuliu2007 · 发表于 2015-4-21 11:03:39

现在真应该好好想想了

[质量信息化] 【原创】数据完整性，会让国内很多企业误入歧途？

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