【原创】《实施GMP还是要强调主观因素，使之成为自觉行为》

领松（GMP）

蒲公英论坛七届年会邀请函中列出了三个辩题，其中《药企记录做假是主观原因还是客观原因？》第三次引起我的思考。
10版GMP的条款中凡是提及到制定“操作规程”（SOP）的条款，共计49条，并都要求建立相应的记录与之配套。通常，药企的记录还不止这些。本辩题提及的“记录做假”，应该理解为：不如实的记录。
主观原因做假和客观原因做假，这两种原因都存在，甚至多数情况下，两种原因交织并存，共处于矛盾体之中，很难截然分开。请看现实中的几个例子：
第一个例子：目前药企的批生产记录，大都是以回忆录的形式存在着。首先在车间就有人把现场记录审查整理装订成册递交给质量部门，质量部门的QA通过审查后，再交给质量授权人审查，（当然还包括批检验记录的审查）合格后产品才可放行。试想，在这个整理、审查的过程中，如果发现有误，怎么处理？回答是：你懂得。这种主观的故意为的是什么？为的是应对监管检查。所以，想从批记录里发现缺陷是越来越难了。正确的做法是不是应该这样：车间也好、质量QA也好整理审查出缺陷后，应该走偏差或其他，然后一步一步该怎么处理就怎么处理。现实是谁找那个麻烦。
第二个例子：也是我在以前的帖子里所提到的“不体现”的现象。主要设备变更依据生产监督管理办法是需要向省局报备的。为了减少又是验证、又是市局查验带来的麻烦，索性对外“不体现”没有记录反映。这样，监管查验也就难以发现。
第三个例子：批生产记录各个工序中的偏差栏目，有的一个品种一年十批二十批都是空白，就是说没有偏差记录。真的做得那么好，一点偏差也没有，其实是不可能的。有偏差是正常的，没有偏差是不正常的。无外乎是一旦记录了偏差，处理起来比较麻烦，多一事不如少一事。有的甚至认为，记录了偏差对监管检查会给药企带来不利。
现实中这些主观故意行为，看起来是因为规避检查查验而引起的，人们太在乎检查出的缺陷了，10版GMP不算附录309条，有30条缺陷还不到10%呐，现实认证中大多不就提那么十来条吗。正确正视缺陷，准确处理缺陷，有缺陷是正常的，没有缺陷是不正常的。有了这种意识，就能够不忌讳缺陷，就能够如实地记录了。
实际上，还是一个主观态度，就是对于实施GMP的态度。大家知道，实施GMP是一项全员参与的系统工程。全员自觉地不折不扣地执行GMP是一种理想、是一个永恒的话题。因为人员是动态的、人员是流动的。只要我们通过有效的培训，不断地提高执行GMP的自觉性，在理解之执行，在执行中理解，尽可能地缩小跟那个理想境界的距离，进而确保药品的质量。
总之，从以上角度出发，从主观因素去努力，是实施GMP的必要条件。让我们共同努力吧！
发帖人：张祯民（领松GMP）
2015年4月17日

道路漫长黑暗

通过培训提高执行GMP的自觉性太理想化了，实际情况是大部分员工对GMP并不感兴趣。

木子寒泪

我也曾试想，通过培训去提高公司员工的GMP意识，甚至是产品质量意识，再甚至是职业道德意识···但，结果是徒劳的··
讲个很常见的例子：我刚毕业那会，在车间（和一群刚毕业的大学生），那时对GMP不是很懂，后来通过自己的学习和公司的培训，渐渐的懂了一些。但，这个时候，我却不甘心在车间了。我走了，车间又来了一群什么都不懂的新人····这是一个循环，车间操作员总是新人占大部分，而且，干活最多的也是新人。那么，对于操作和记录，没有一样是按规范来做的，都是作假，甚至造假。
所以，实现领导即便把培训做的再好，作假也是不可能避免的·········

幻影

除了制药，不知道别的行业没有记录，产品都是假的吗。

yangjin7309

以上楼主所举作假的示例，不论是主观还是客观，本身就是把患者生命健康当儿戏，就是戏耍我们的监管者，就是对GMP规范与职业的亵渎。这不是什么高大上，这是做药的基本职业道德。其它行业怎么样，不为造假找理由。制药人行动起来保卫我们的基本职业道德底线，首先从自己开始行动，正确控制风险。

宇豪

木子寒泪 发表于 2015-4-17 22:30
我也曾试想，通过培训去提高公司员工的GMP意识，甚至是产品质量意识，再甚至是职业道德意识···但，结果 ...

“努力做一个不合格的QA，好转到生产部”，木子寒泪，现在做质量还是生产了

木子寒泪

宇豪 发表于 2016-2-4 15:42
“努力做一个不合格的QA，好转到生产部”，木子寒泪，现在做质量还是生产了

正在转

宇豪

木子寒泪 发表于 2016-2-28 15:05
正在转

适合自己的才是最好的，有目标和企图心很好，想好努力去做！