一个生产线变更，大家怎么看

呼吸 · 发表于 2015-4-17 14:17:03

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请讨论一个问题：最终灭菌大输液产品。为提高产能，充分利用现有空间，计划新增一条洗瓶、灌装联动生产线。新增加设备分别和原有设备在同一房间，完成后，配液间，输液管道，轧盖机以及灭菌柜将共用。简言之，到时将是同一批产品同时在两台灌装机上灌装生产。请问，这样的布局和安排，是否可行？如果可行，在风险评估和验证生产中应重点关注哪些因素

冰城 · 发表于 2015-4-17 15:07:36

是否=可行要通过验证和评估的数据进行证明，同时涉及厂房重大的调整和变更，需要重新接受备案认证。如果空间足够周转，相应洁净级别可以达到规范要求，各项验证数据符合预期，是可以的，但是最终的确实还是需要官方部门下发。

happygods · 发表于 2015-4-17 16:36:06

我觉得备案是必须的。
工艺上没什么问题。只是设备的验证清洁的验证这些走到位就ok

yangjin7309 · 发表于 2015-4-17 17:00:05

这个改造估计要重新认证了

万花筒 · 发表于 2015-4-17 17:31:44

轧盖、灭菌的生产速度能跟上两条灌装线吗？不知道你们有没有进行生产能力匹配的评估。这样设计感觉有点多余，即使通过验证、风险评估证明对质量的影响较小，日后如果前后生产速度不协调，也会停止其中的一条灌装线，到时风险更大。个人观点

jacob3263313 · 发表于 2015-4-17 18:23:47

一旦备案了估计最起码也是省局检查

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