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[确认&验证] 士的宁的残留

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发表于 2012-4-7 21:28:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位,做清洁验证,要测马钱子中的士的宁的残留,用什么方法检测比较好呢。限度用10PPM可以吗
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药徒
发表于 2012-4-8 09:21:12 | 显示全部楼层
马钱子中的的士宁可以用HPLC的方法进行检测,但是关于毒性浓度残留,目前这方面研究的数据其实是很少的,因为这个东西需要临床的数据支持才有意义
至于10ppm是否可以,真的不好说,我给您如下建议:
1、回顾一下你们已上市产品所有批次数量,是否有马钱子碱的临床毒性反应,如果没有,说明你们一直以来采用的清洁验证的方法和标准是可靠的;
2、按照您现有的清洁方法进行残留量检测,在得出数值的基础上,安全因子取10;
个人建议,仅供参考,希望不要误导
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 楼主| 发表于 2012-4-8 14:55:26 | 显示全部楼层
tcme 发表于 2012-4-8 09:21
马钱子中的的士宁可以用HPLC的方法进行检测,但是关于毒性浓度残留,目前这方面研究的数据其实是很少的,因 ...

谢谢美女,设备的擦试取样溶剂有没有特殊要求,比如氯仿、乙腈等是否可带入片剂车间去擦拭取样,会有污染的风险吗。                                          杭州交流会发的照片有你的倩影吗,一直有个心愿想看看你,给我指指,哪个是。

点评

当然会有风险,不建议带入车间,容易增加二次污染,可以采取乙醇等 杭州交流会没有我的身影,我没有参加,谢谢你的关注和支持  详情 回复 发表于 2012-4-8 15:10
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药徒
发表于 2012-4-8 15:10:35 | 显示全部楼层
玫瑰001 发表于 2012-4-8 14:55
谢谢美女,设备的擦试取样溶剂有没有特殊要求,比如氯仿、乙腈等是否可带入片剂车间去擦拭取样,会有污染 ...

当然会有风险,不建议带入车间,容易增加二次污染,可以采取乙醇等
杭州交流会没有我的身影,我没有参加,谢谢你的关注和支持
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