士的宁的残留

玫瑰001 · 发表于 2012-4-7 21:28:03

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请问各位，做清洁验证，要测马钱子中的士的宁的残留，用什么方法检测比较好呢。限度用10PPM可以吗

tcme · 发表于 2012-4-8 09:21:12

马钱子中的的士宁可以用HPLC的方法进行检测，但是关于毒性浓度残留，目前这方面研究的数据其实是很少的，因为这个东西需要临床的数据支持才有意义
至于10ppm是否可以，真的不好说，我给您如下建议：
1、回顾一下你们已上市产品所有批次数量，是否有马钱子碱的临床毒性反应，如果没有，说明你们一直以来采用的清洁验证的方法和标准是可靠的；
2、按照您现有的清洁方法进行残留量检测，在得出数值的基础上，安全因子取10；
个人建议，仅供参考，希望不要误导

玫瑰001 · 发表于 2012-4-8 14:55:26

tcme 发表于 2012-4-8 09:21
马钱子中的的士宁可以用HPLC的方法进行检测，但是关于毒性浓度残留，目前这方面研究的数据其实是很少的，因 ...

谢谢美女，设备的擦试取样溶剂有没有特殊要求，比如氯仿、乙腈等是否可带入片剂车间去擦拭取样，会有污染的风险吗。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　杭州交流会发的照片有你的倩影吗，一直有个心愿想看看你，给我指指，哪个是。

tcme · 发表于 2012-4-8 15:10:35

玫瑰001 发表于 2012-4-8 14:55
谢谢美女，设备的擦试取样溶剂有没有特殊要求，比如氯仿、乙腈等是否可带入片剂车间去擦拭取样，会有污染 ...

当然会有风险，不建议带入车间，容易增加二次污染，可以采取乙醇等
杭州交流会没有我的身影，我没有参加，谢谢你的关注和支持

[确认&验证] 士的宁的残留

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