生产处方

CRG · 发表于 2015-4-13 10:00:01

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有多少药厂没有按报批生产工艺和生产处方生产的，敢不敢说一说啊？

CRG · 发表于 2015-4-13 10:01:35

有的处方一致，工艺不一致。更有的处方都不一致。

zbpjy · 发表于 2015-4-13 10:04:30

这种情况应该是普遍存在的吧

moed · 发表于 2015-4-13 10:04:36

反正按质量标准检验合格出厂

CRG · 发表于 2015-4-13 10:09:40

质量标准也不是什么都检的，比如说把处方中A物料换成B物料，检验是检验不出来的，但是对产品稳定性及安全性是没有保障的

快乐糊涂神 · 发表于 2015-4-13 10:15:45

这是教条的注册管理办法造成的，常用的安全性辅料，制药变更就要按补充申请办理，而补充申请要到2年左右的时间才能批复下来，结果很多厂家只好私底下变更辅料及用量比例，因为原处方本身存在很多不合理或与大生产不相符的情况。
建议对注册管理办法做适当修订：鼓励制药企业合理优化生产工艺，对于辅料的调整或用量的变更，制药企业进行工艺验证，（经省药检所检验）确认产品相关质量指标优于原处方工艺，且变更的辅料都是常用的安全性辅料，这类工艺变更可直接在省级药监部门备案即可，不需到国家局办理补充申请。

yangjin7309 · 发表于 2015-4-13 10:41:04

好，这个注意好。不过变更辅料应该是同一类性质的或只是比例的变化，否则就应该真的要补充申请了。

CRG · 发表于 2015-4-13 11:33:25

快乐糊涂神发表于 2015-4-13 10:15
这是教条的注册管理办法造成的，常用的安全性辅料，制药变更就要按补充申请办理，而补充申请要到2年左右的时 ...

事实上很多药企就直接私自改了，有很多隐患的，批记录还是直接抄，和实际生产没有相关性

wgt-王 · 发表于 2015-4-13 12:01:00

药品监督管理部门什么都要管住，但责任确一点也不负！！！！！

红茶. · 发表于 2015-4-13 13:07:54

老老实实按照申报处方生产。

djsdyx · 发表于 2015-4-13 13:27:17

好多，现在越来越严，不符合的一般要停掉的。

爻坏ヤ懓 · 发表于 2015-4-21 11:38:16

这个问题普遍存在主要存在于老品种中很多，要是按批件根本做不出来，可以申请变更

水淼 · 发表于 2015-4-21 12:39:51

不说不说就不说

皇后 · 发表于 2015-4-21 12:59:46

楼主先说说你自己公司怎么样

各种历史问题，为了省钱就是懒得变更。

CRG · 发表于 2015-4-29 11:02:52

皇后发表于 2015-4-21 12:59
楼主先说说你自己公司怎么样各种历史问题，为了省钱就是懒得变更。

既改处方又改工艺

HK-LT · 发表于 2015-5-7 16:08:54

这种事情能说吗

赢者无悔 · 发表于 2015-5-7 16:26:43

问题是按原有处方生产的药品质量不符合标准，怎么处理。只有不生产吗，显然是不现实的。

homelee · 发表于 2015-6-1 16:29:27

不现实不现实

xyfengling · 发表于 2015-6-2 11:29:27

这个还是别说了吧，有多少是按处方生产不出来合格产品的

小金库 · 发表于 2023-4-6 21:50:02

学习借鉴，感谢楼主

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