我国仿制药的“症结”何在？——谢沐风

一沙一叶 · 发表于 2015-4-11 12:17:21

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本帖最后由一沙一叶于 2015-4-11 13:00 编辑

以下是谢沐风老师在蒲公英第七届年会“放飞潍坊”中演讲内容（部分）

               如何解决大量申报严重积压的问题
1. 增加审评人员,短期可以,长期未必,行业热钱太多
2. 立卷审查:估计会流于形式
3. 分中心和下放:只能呵呵了
4. 提高收费标准
谢沐风献计:
1. CDE对外明确研发技术要求和关键技术门槛,给予公布,例如连续三批每批10万;多条溶出曲线;抽查曲线
2. CDE启动某审评后,在审阅三到五家之后,立刻公布具体技术要求,其它研发单位有的放矢
            万众瞩目的杂质研究
与众人交流如下,仅供参考
法国乐了,因为中国人到法国旅游,只买奢侈品,让法国人赚钱;
英国人乐了,研发人员都去买杂质对照品;
美国人乐了,研发人员研究杂质花费巨大买机器;
中国人哭了,仿制药还是无效
从宏观讲述杂质对临床意义:
1. 口服固体制剂:仅是锦上添花,解决主要矛盾先;
2. 静脉滴注注射剂:不良反应与杂质基本无关
WHO”能吃药不打针,能打针不输液”,主药的毒性远大于0.5%的杂质;这种给药方式必然导致不良反应
据说,在国外,买抗生素比买毒品还难
挪威,只有快死的病人才点滴,而在中国,得个感冒都要点滴,还要5瓶
减少不良反应,只有通过改变给药方式
已经到了剑走偏锋/误入歧途的地步
臆断原因:
1. 杂质和强破坏不是高科技;
2. 产业链全局和高度理解专业问题
3. 2006-2007年注射剂药害事件不知何时开始被认为是杂质
ICH M4E(R1)并未强调杂质
用药十大原则,能口服不要注射
2013年,药典委发布:药品质量标准关键在于临床,标准的提高不是一味追求单一杂质的控制;标准修订应考虑社会和经济的考虑
我们已经走得太远,以至于忘记了为什么出发
余煊强博士:药品质量与药品疗效相关.
发达国家向非发达国家发射的烟雾弹:有关物质
关键是我国审评人员如何科学客观的看待这些申报的质量标准
本行业的四高性:
全世界都公开的肯定不是高科技,看不着才是;
国内药企发展的正途:
2015.03.04 吴局长讲话:
“当前药品的问题的核心问题是什么?是一个好的问题,绝对不是快的问题.”
国家局更关注仿制药品质与原研药是否一致
“另一方面,解决健康/降低费用要靠仿制药,仿制药里面也有创新”
吴局长对仿制药只字未提,
“一个药好不好谁说了算,不是卖的好不好,而是要社会公认/国际公认”
国内销售好,品质未必好;
需要国际审评帮助
“中国的药品走出去的太少”
鼓励企业走出去,曲线救国;国家应该开辟绿色审评通道.
“走出去很苦恼,总接受检查,但是那是花钱买管理买技术买教训”
目前只能崇洋媚外;进入国外高端市场.
Xiemufeng@sina.com

XQW · 发表于 2015-4-11 12:32:53

中国，中国。

zzz23010402 · 发表于 2015-4-11 13:26:28

有关物质确实耗费大量财力~

赢者无悔 · 发表于 2015-4-11 15:16:14

不可思议。

wo238nine · 发表于 2015-4-11 15:47:49

希望谢沐风老师能改变现状，杂质不是主要因素，让我们这些合成人员不要死死的在那里抠那比0.1%还小的杂质了！

syhorchid · 发表于 2015-4-11 17:06:17

仿制药就是崇洋媚外？

小李飞刀 · 发表于 2015-4-11 17:36:13

哈哈哈哈哈

孙艳红 · 发表于 2015-4-11 23:34:29

讲的不错，接地气

Whats · 发表于 2015-4-12 16:24:59

看看，学习一下！

baldrian · 发表于 2015-4-13 20:58:20

说的正解，希望大家都能理解，接受，还是需要一段路要走的。

四叶花 · 发表于 2015-4-13 22:08:54

wo238nine 发表于 2015-4-11 15:47
希望谢沐风老师能改变现状，杂质不是主要因素，让我们这些合成人员不要死死的在那里抠那比0.1%还小的杂质了 ...

确实是的，但不按杂质研究指导原则来不行啊，改变这种现象谈何容易

四叶花 · 发表于 2015-4-14 13:04:58

小李飞刀发表于 2015-4-11 17:36
哈哈哈哈哈

请以后还是认真发表观点，谢谢合作

四叶花 · 发表于 2015-4-14 13:06:16

说实在的，不良反应还真不一定都是杂质引起的，国内现在对杂质研究方面控制得也是真严格啊

zmz512100 · 发表于 2015-4-29 16:18:23

中国滥用抗生素已是不争的事实，希望从监管部门、生产企业、全民意识等各个环节都要抓起了，希望能看见曙光

hongwei2000 · 发表于 2015-4-30 16:34:59

四叶花发表于 2015-4-13 22:08
确实是的，但不按杂质研究指导原则来不行啊，改变这种现象谈何容易

不太同意他的观点
安全性第一有效性第二
不能说杂质含量低安全性就比主成分高

hongwei2000 · 发表于 2015-4-30 16:35:31

四叶花发表于 2015-4-14 13:06
说实在的，不良反应还真不一定都是杂质引起的，国内现在对杂质研究方面控制得也是真严格啊

不良反应定义也不是杂质引起的呀

四叶花 · 发表于 2015-5-5 13:09:02

zmz512100 发表于 2015-4-29 16:18
中国滥用抗生素已是不争的事实，希望从监管部门、生产企业、全民意识等各个环节都要抓起了，希望能看见曙光

这个好难啊，医院要抓效益。。。

tf71 · 发表于 2015-5-22 09:50:37

应从医生用药监管，建立制度，防止滥用药

jianglinluye · 发表于 2017-5-24 10:19:33

支持一下

lyyilong · 发表于 2017-5-25 11:02:59

仁者见仁，智者见智。

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