关于中药制剂清洁验证有关问题的讨论

万花筒 · 发表于 2015-4-11 10:50:43

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问题：中药口服液制剂在进行清洁验证时如何确定残留物质及残留限度的标准。
由于中药制剂成分较多，且每味中药的成分也比较复杂，在确定清洁后的残留物质时就显得有点不知所措。虽然中药的有效成分大多为含碳有机物，其清洁淋洗水可以采用TOC的方式进行检测，但在确定具体的残留限度指标时也没有一个具体的依据，还希望广大蒲友能发表各自的看法及观点，提供一些帮助！

suq1982 · 发表于 2015-4-11 11:43:16

留贴关注，中药清洁验证，残留的确不好做。

万花筒 · 发表于 2015-4-11 11:43:32

刚刚在站内搜到“中药注射剂清洁验证中的风险管理应用探讨
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=193823”与大家分享一下，同时也希望大家踊跃发言探讨

黎阳1966 · 发表于 2015-4-11 13:17:35

新版GMP 都是怎么过的

hzleiyu · 发表于 2015-4-11 21:46:48

留贴关注，中药清洁验证，残留的确不好做。

sxgmj888 · 发表于 2015-4-12 06:22:30

关注,我也在为这个问题发愁

药窕淑女 · 发表于 2015-4-13 12:12:42

TOC测残留限值，按照最后一遍的冲淋水的TOC标准作为残留限值的标准，我觉得这样就可以了

药窕淑女 · 发表于 2015-4-13 17:07:15

药窕淑女发表于 2015-4-13 12:12
TOC测残留限值，按照最后一遍的冲淋水的TOC标准作为残留限值的标准，我觉得这样就可以了

我指的你的最后一遍冲淋水的质量标准
比如最后一遍是纯化水，就以纯化水的TOC为标准
注射用水同理

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