广义的数据完整性——顿昕的理解

一沙一叶 · 发表于 2015-4-11 10:43:00

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本帖最后由一沙一叶于 2015-4-12 22:08 编辑

顿欣在蒲公英第七届年会上进行了《数据完整性的期望与实践》

QC，是检查的大户，检查重点：

- 样品或待检品试针？
-QC有无删除记录
-检查结果不好，重新再做？
-随意改参数
-有无审计追踪？操作人员是否能打开或关闭？
-稳定性试验补做，改日期
-电脑改时间

生产部门

- 生产记录删除、造假、做旧、专职
- 环境的培养记录的删除
-日期倒签
-偏差记录（不报，奖惩制度；报了，经常查不出原因，无法处理）
-液氮应该每天称重
-天平的结果打印，而且不可更改数据
-审计追踪，记录更改行为

工程部门

-压差记录
-空调24小时运行
-制水能365天运行么
-人员笔迹、没有休假

还有，

培养箱或其它自动监控系统的记录、报警，是否有效

项目部

补URS、DQ、验证文件

研发部门

试验过程造假，病人不算数

质量管理QA
自身要求严格吗？
-现场QA
-取样QA案例
-CAPA与偏差
-培训（实施、补记录）
-人员（借调、兼职）

aflyfish · 发表于 2015-4-11 10:58:37

其实还有一个问题，比如一些记录如设备维护记录、批记录分发记录以及环境监测计划等文件是一个散页状态，不能保证能充分预防有意或者无意的数据完整性的破坏。

天睦 · 发表于 2015-4-11 12:57:15

制药业的大数据管理

二马 · 发表于 2015-4-11 13:18:04

PPT呢？？？？

syhorchid · 发表于 2015-4-11 17:07:41

数据造假已成通病

Whats · 发表于 2015-4-12 16:26:53

看看，学习一下！

田天向上 · 发表于 2015-4-13 08:57:01

QC一直是关注的重点

hongwei2000 · 发表于 2015-4-13 13:22:12

aflyfish 发表于 2015-4-11 10:58
其实还有一个问题，比如一些记录如设备维护记录、批记录分发记录以及环境监测计划等文件是一个散页状态，不 ...

不在散不散
而在控不控

aflyfish · 发表于 2015-4-13 14:39:18

hongwei2000 发表于 2015-4-13 13:22
不在散不散
而在控不控

嗯，但散页的记录不是增加了控制难度嘛。比如说空调系统的运行记录，一个月30张，当然是30张装订好的方便把，不容易丢失和损坏，你如果一天一张的拿出来，是不是很容易造成记录纸张的丢失，造成数据的不完整性呢。
PS：检查官提出此问题，有两个因素：
1、你们怎么这么笨，记录装订起来岂不是更好管理吗？还不容易掉。
2、你们记录一张一张的，很好换页，很好作假啊。
对于有些企业，记录装订很简单的事情，但对于某些企业，记录装订确实个很头痛的事情。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-13 17:34:07

aflyfish 发表于 2015-4-13 14:39
嗯，但散页的记录不是增加了控制难度嘛。比如说空调系统的运行记录，一个月30张，当然是30张装订好的方便 ...

你说得对
但不是说散的就有问题
关键在于控制

aflyfish · 发表于 2015-4-13 18:10:51

hongwei2000 发表于 2015-4-13 17:34
你说得对
但不是说散的就有问题
关键在于控制

恩，回头来说说记录的控制。

一沙一叶 · 发表于 2015-4-18 22:23:36

aflyfish 发表于 2015-4-11 10:58
其实还有一个问题，比如一些记录如设备维护记录、批记录分发记录以及环境监测计划等文件是一个散页状态，不 ...

这些都是管理手段的问题

lxm0707 · 发表于 2015-4-19 11:21:09

好好学习，谢谢分享

lxm0707 · 发表于 2015-4-22 20:49:34

好好学习，谢谢分享

aylxx · 发表于 2015-5-3 10:51:04

好好学习，谢谢分享

houmeina · 发表于 2015-6-3 14:55:21

虽然没有完整的资料，但是将重点内容提炼出来也是很好的分享，谢谢。

红叶舞秋山 · 发表于 2015-9-24 11:21:50

谢谢分享啊

老马-QC · 发表于 2015-9-29 16:58:13

谢谢了，学习中

小小男人 · 发表于 2015-12-19 11:49:58

看过，不错的东东。

gao7869 · 发表于 2015-12-20 20:59:51

学习，谢谢分享

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