变更与偏差关系的疑问及讨论

先亮

    前不久一家通过美国FDA认证的总经理来检查，这位总经理是在制药行业从业30多年从一线干起来的，经验丰富。在检查我公司偏差管理及变更控制管理时，给我提了一个问题：请讲讲变更和偏差的关系。
    我一听，哦，好醉人的一个问题，貌似要引君入瓮啊，硬着头皮，脑袋飞转：宏观回答，减少失误！
    我说了：偏差管理和变更控制管理是新版GMP新增的内容，是两个较为独立的质量管理系统。变更控制和偏差调查的发起是不同的，变更控制的发起是主动的、正向的、计划的，而偏差是被动发现、出现偏差并发现之后才会启动偏差报告处理程序，是不可预知的。一个偏差处理中很可能会牵扯一个或几个变更，需要变更控制；当然一个变更事件中，也可能会牵扯一个或几个偏差事件，需要偏差管理，……
    老总说：这个问题是FDA检查官给他们提的问题，你的回答不完全正确：偏差中可能有变更，但是变更中不能有偏差，因为变更控制的目的就是防止变更带来的负面影响，包括偏差……
    貌似有道理，但是我觉得有些模糊了，因为我制定的变更控制规程时，参考了几个厂家的规程，并同这几家的规程一样，在变更控制表格“变更执行确认”一栏中，增加了一项确认：变更过程是否有偏差。
   
    讨论问题： 1.变更过程是否会发生偏差呢？
               2.发生偏差，会是什么样的偏差？这个偏差可否作为变更控制的内容之一，不启动偏差报告调查记录？

   各位药友，请赐教！

红茶.

变更过程没有偏差？错了吧？

hongwei2000

就如你所说
偏差有不可预知性
你变更中也会设定一些标准
当达不到这个标准时一样是偏差
只不过这个偏差不一定是体现在这个变更控制里面
而是可能在变更计划中的某一项内容中
例如PV失败等等
但我觉得说偏差“中”有变更不是很恰当
只能是通过偏差你去做一些变更（CAPA）

waynes

学习了，确实不好回答！

xu290606838

这个，我们还真走过变更中的偏差，原因是，按照变更实施的计划，需要在3月底完成某某设备验证方案的批准，但实际由于部分审核人员出差，导致方案没有审核和批准，因此走了偏差。依据是，偏差是对某项已确定的文件、法规等等的偏离，这个偏差就是偏离了原先定的变更计划。
我个人对偏差和变更的理解是：偏差是突发性的，不可预见的，而变更是计划性的东西，是可预见的。

Enjoy

变更的过程中有可能产生偏差，而偏差也有可能引出变更，如果硬要说谁中有谁，我反而认为变更中可能有偏差，但偏差里不能有变更……

zdj1219

变更过程中可能导致偏差的出现。变更和偏差既独立又可能互相引起。

开山大斧

Enjoy 发表于 2015-4-10 16:30
变更的过程中有可能产生偏差，而偏差也有可能引出变更，如果硬要说谁中有谁，我反而认为变更中可能有偏差， ...

你这个理解肯定是不对的，偏差中会有变更，比如生产中你的某关键设备坏掉了，那么你要走偏差，但是你发现这个设备修不好，只能换掉，这时候就要走变更。

Enjoy

开山大斧 发表于 2015-4-10 16:39
你这个理解肯定是不对的，偏差中会有变更，比如生产中你的某关键设备坏掉了，那么你要走偏差，但是你发现 ...

对的，只是相比于“偏差中的变更”，我更愿意称作“偏差后的变更”

开山大斧

Enjoy 发表于 2015-4-10 16:45
对的，只是相比于“偏差中的变更”，我更愿意称作“偏差后的变更”

啊！哈哈，你这样说是对的

Enjoy

开山大斧 发表于 2015-4-10 16:49
啊！哈哈，你这样说是对的

不喜欢这种沾点边就不能说一定错，同时又没有确定答案的问题……检查的提这样的问题明显不合适，咨询的家伙多半喜欢这样装逼……

hadon

变更前需要风险评估，风险评估的过程就是预防变更中出现偏差的过程，一旦评估后在变更过程中仍然出现偏差，说明变更预期是不可靠的，需要重新评估后提出新的变更，从而避免偏差的出现。

aflyfish

追究这个意义很大吗？

syrtpy

我们其实都是在做一些语言上的探讨，意义不大，要知道，我们最关注的是什么，产品质量，患者的安全，就可以了。

赵旭锋

说的绝对了
任何一个变更，都可能会引起新的问题
所以变更的可行性以及有效性，是需要进行跟踪和评价的