不同压片机的产品能否算作一批？

qsyci

不可以吧新人 学习飘过 撒花

lfutang

首先，大家看看批的概念；其次，大家想想批号的作用。

无论压片机的型号是否一致，如果你想做成一个批号管理，就必须证明批的质量是均一的（具有预期均一质量和特性）。所以做工艺验证时，要有一定的数据和统计评估批内质量的一致性；还要有不同批次间的质量统计评估批间质量的差异可接受，用以证明工艺的稳定性。这些证据可以告诉你是否能够使用一个批号。对于固体制剂，一般以成型前在一个混合器最后混合的产品为一批，也就是说不同的压片机可以作为一批（一般而言），但是实际上是否可以作为一批，你要自己证明；哪怕是一台压片机，验证的时候你也要在不同的时间点取样检测，证明一批生产的前中后所生产出来的产品具有均一的质量。当然还有分锅包衣的情况。

批号的作用是为了质量评价、追溯和调查管理。法规也允许为了一定的操作，先分亚批，然后合并。比如分锅制粒后合并总混；分压片机压片后合并包衣。在合并前分亚批，每个亚批都必须进行单独的检测和评价。

blackteazhu

只要原料是同一批，就没有问题的。

jackyang81329

可以的。有几个前提：
1、两个压片机最好是同种型号同个厂家；
2、如1做不到，在工艺验证前，设备的DQ/IQ/OQ/PQ要充分做好，并且评价其性能差异，证明其性能一致性；
3、工艺验证要涵盖两个设备的参数、结果并比较一致性；
4、申报资料里的关键设备里必须包含。

枫叶飘

可以作为同批，但增加压片机时也应先做这台压片机该产品的工艺验证

agandaidai

当然算一批。难道压片机有36个冲头，就要分成36批？

皇后

如果批量很大，怎么可能就可这一台机器用呢？谁家也不能这么干的。我公司就是同型号多台机器同时。

皇后

cjx 发表于 2015-4-10 17:23
那是最后一条路了

亚批不现实，我公司同时十几台机器压片，还能十几个亚批吗

LUODAXUE

boniface 发表于 2015-4-10 15:46
个人认为要看你说的这个“不同的压片机”怎么理解，是不是不同型号、不同产能、不同规格的压片机？还是说 ...

非常赞同你的说法

小金库

谢谢分享。