不同压片机的产品能否算作一批？

cjx · 发表于 2015-4-10 17:21:57

boniface 发表于 2015-4-10 15:46
个人认为要看你说的这个“不同的压片机”怎么理解，是不是不同型号、不同产能、不同规格的压片机？还是说 ...

是后一种情况，且之前的工艺验证里有设备型号，没有设备编号，所以由此疑问

cjx · 发表于 2015-4-10 17:22:50

Enjoy 发表于 2015-4-10 16:10
人家一开始就验证了俩行不

之前就一个型号

cjx · 发表于 2015-4-10 17:23:15

hongwei2000 发表于 2015-4-10 16:11
你不同冲也会不一样
同一冲压出来的结果也会不一样

有道理！非常感谢！

cjx · 发表于 2015-4-10 17:23:52

zdj1219 发表于 2015-4-10 16:23
两个亚批

那是最后一条路了

cjx · 发表于 2015-4-10 17:25:03

baldrian 发表于 2015-4-10 16:46
可以也不可以，可以的话，首先你要做验证，证明两台机子压出来的片子等效，就看你自己怎样做了！

用A设备压了一半，机器故障。但是赶产量，就想用同型号的B设备……

cjx · 发表于 2015-4-10 17:25:34

baldrian 发表于 2015-4-10 16:46
可以也不可以，可以的话，首先你要做验证，证明两台机子压出来的片子等效，就看你自己怎样做了！

验证的话，来不及

cjx · 发表于 2015-4-10 17:25:55

SAGOCY 发表于 2015-4-10 16:50
同一型号、规格的压片机，但有两台或多台

谢谢你的支持。

cjx · 发表于 2015-4-10 17:26:59

njhtxe@163.com 发表于 2015-4-10 16:57
看看GMP里面对批的概念，和是否使用同一台或是多台设备压片没有关系。怎么会有如此一问呢，你的担心点在哪里 ...

之前查过定义，定义里的举例确实是说了，但还是有疑问，或者说担心。

cjx · 发表于 2015-4-10 17:28:11

中华骏捷发表于 2015-4-10 17:06
根据批的划分原则可以作一批，你硬要分批也没人反对。。

谢谢！就是担心偏差。

cjx · 发表于 2015-4-10 17:28:35

albbssdd999 发表于 2015-4-10 17:10
当然可以的，你可以参照GMP规定的批的概念，是成型和分装前混合均一的物料为一批。

谢谢你的支持！已经查看定义。

syrtpy · 发表于 2015-4-10 19:27:35

只要压片机在验证周期内，是没有问题的，最好是分成亚批或是在包装流水号有区分，出了问题，便于区分。

红茶. · 发表于 2015-4-10 20:13:37

cjx 发表于 2015-4-10 17:20
就是担心不同的设备压片，结果其中一台超限，那麻烦就大了

你怕的是片重差异或是含量均匀度吧？将当批的控制标准比一般的内控标准再缩紧点咯。

赵旭锋 · 发表于 2015-4-10 20:43:40

本来就是一批
不过建议你们去做一个不同压片机，片重的对比分析，用分析结果来说明你的片重及质量没有差异

djsdyx · 发表于 2015-4-10 20:58:22

就是一批产品，从批号的定义就可以确定。不同的压片机只要证明性能符合要求即可。没必要过多的考虑其他。

山高人为峰 · 发表于 2015-4-10 22:42:26

就是一批次的产品。

xuxiao8511 · 发表于 2015-4-15 09:45:18

个人觉得可以，只是按总混定批的

mamagege521 · 发表于 2015-4-23 15:09:25

压片机坏了？个人觉得做亚批比较好

wncoks · 发表于 2015-4-23 15:40:22

应该算是一批

daniu1203 · 发表于 2015-4-28 20:27:38

普通片来说，采用不同普通的压片机没问题，高速压片机原理一样的话，也没问题。缓释片要做验证

nao · 发表于 2015-7-15 15:23:31

个人认为可以作为同批，但是应该分为亚批号加以区分，这是指必须为同一型号的压片机，否则，不合适为同批次

[生产运营] 不同压片机的产品能否算作一批？