不同压片机的产品能否算作一批？

cjx · 发表于 2015-4-10 15:26:12

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请问：混合后的1批中间品，用不同的压片机压片，所得的片子，能算一批吗？

红茶. · 发表于 2015-4-10 15:28:04

cjx · 发表于 2015-4-10 15:30:46

不同的压片机压力可能不完全一致，会不会造成成品检测时一些物理参数不一致？

红茶. · 发表于 2015-4-10 15:34:01

cjx 发表于 2015-4-10 15:30
不同的压片机压力可能不完全一致，会不会造成成品检测时一些物理参数不一致？

当然会，只是这些参数是否在你可接受范围内。

Enjoy · 发表于 2015-4-10 15:34:26

是……

boniface · 发表于 2015-4-10 15:46:18

本帖最后由 boniface 于 2015-4-10 15:51 编辑

个人认为要看你说的这个“不同的压片机”怎么理解，是不是不同型号、不同产能、不同规格的压片机？还是说是同一型号、规格的压片机，但有两台或多台。如果是前者的情况，那么我认为肯定不能算一批了，而且应该属于违规了，因为工艺验证的时候一般都会定好型号的设备，如果改用型号不同、产能不同的设备，应当提前提请变更和验证，批准后才能使用；但如果是后者情况，我认为则可以，但如果并不是之前一直就有，或者在工艺验证里没有说明的，是后来因为产能加大或为节约工时而新增的同一型号的设备，是不是也要进行个确认后更为妥当。
个人见解。

Enjoy · 发表于 2015-4-10 16:04:05

boniface 发表于 2015-4-10 15:46
个人认为要看你说的这个“不同的压片机”怎么理解，是不是不同型号、不同产能、不同规格的压片机？还是说 ...

即便是不同型号不同产能不同规格的设备，同时用了，违规在哪？

boniface · 发表于 2015-4-10 16:05:34

Enjoy 发表于 2015-4-10 16:04
即便是不同型号不同产能不同规格的设备，同时用了，违规在哪？

关键设备改变没有提前变更、验证就使用肯定违规啊。

Enjoy · 发表于 2015-4-10 16:10:25

boniface 发表于 2015-4-10 16:05
关键设备改变没有提前变更、验证就使用肯定违规啊。

人家一开始就验证了俩行不

hongwei2000 · 发表于 2015-4-10 16:11:25

cjx 发表于 2015-4-10 15:30
不同的压片机压力可能不完全一致，会不会造成成品检测时一些物理参数不一致？

你不同冲也会不一样
同一冲压出来的结果也会不一样

zdj1219 · 发表于 2015-4-10 16:23:45

两个亚批

hadon · 发表于 2015-4-10 16:41:47

个人认为可以作为同一批，但是应该分为两个小批号加以区分，如你所说，不同压片机压力可能不完全一直，从企业利益出发，一旦有一台压片机压出来的片子崩解度或其他检验参数不合格，经过风险评估后，你还有可能可以留下另一台机器压出来的产品，否则，混合机混合出来的中间产品就全部废掉了。其他高大上的理由我就不在这里说了，毕竟我们是搞生产的，规则之内可以为所欲为，规则边缘能利用起来的还是利用起来，效益才是我们的最终目的。

baldrian · 发表于 2015-4-10 16:46:52

可以也不可以，可以的话，首先你要做验证，证明两台机子压出来的片子等效，就看你自己怎样做了！

SAGOCY · 发表于 2015-4-10 16:50:14

同一型号、规格的压片机，但有两台或多台

njhtxe@163.com · 发表于 2015-4-10 16:57:32

看看GMP里面对批的概念，和是否使用同一台或是多台设备压片没有关系。怎么会有如此一问呢，你的担心点在哪里？

中华骏捷 · 发表于 2015-4-10 17:06:08

根据批的划分原则可以作一批，你硬要分批也没人反对。。

albbssdd999 · 发表于 2015-4-10 17:10:06

当然可以的，你可以参照GMP规定的批的概念，是成型和分装前混合均一的物料为一批。

pyshixi · 发表于 2015-4-10 17:18:02

工艺验证的时候有没有验证过这两台机子，如果仅是一台，那要重新验证

冷血无情 · 发表于 2015-4-10 17:19:57

boniface 发表于 2015-4-10 15:46
个人认为要看你说的这个“不同的压片机”怎么理解，是不是不同型号、不同产能、不同规格的压片机？还是说 ...

你的理解有点偏激了，如果增加设备，这时候肯定要进行验证的，合格了，可以用，批的概念在制剂（特别是固体）是按照总混来定的，到压片分开了最多体现为亚批，还是可以算作一批的

cjx · 发表于 2015-4-10 17:20:02

红茶. 发表于 2015-4-10 15:34
当然会，只是这些参数是否在你可接受范围内。

就是担心不同的设备压片，结果其中一台超限，那麻烦就大了

[生产运营] 不同压片机的产品能否算作一批？

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