灭菌设备再验证性能确认

叶非

liushuangyue999 发表于 2015-4-15 08:26
我们做了了，空载时冷点不是固定不变的。那又怎么办呢？

那这就是偏差了，你们要找到冷点漂移的原因，是因为验证的问题，还是设备的问题！

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hongwei2000 发表于 2015-4-10 13:02
周期性再确认空载没有必要做
除非满载有问题去调查时需要考虑

如果设备没什么问题，可以不做。做空载只是为了避免满载有问题时，方便调查原因，而且不至于浪费物料！

赵悦悦阳阳

个人认为空载满载都要做，经过一段运行后也是对设备的一次校准

安之患

nilou 发表于 2015-4-10 11:45
空载可以确定设备是否异常，如果空载不合格，你的满载做了也没有意义了，不可能合格的。空载异常，你就可以 ...

nilou说得对，关系到设备厂家和企业的职责！

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谢谢分享啊

hejubian_2009

建议做。个人见解，空载热分布体现灭菌釜是否运行正常，在不装载待灭菌产品的情况下，灭菌釜的性能是否能满足要求。空载的分布一般比满载的分布温度波动要大一些，如果符合要求的话，证明设备本身性能是很好的。满载热分布其实主要是考虑灭菌釜内的气流模型，在装载条件下，哪些点升温快，哪些点升温慢，如有必要，应根据满载热分布的结论调整满载热穿透试验布点。满载热穿透最直观的体现产品被灭菌的情况，计算F0值，判定灭菌效果，主要都看热穿透。从图谱上看，一般满载热穿透的图是最难看的，因为热力穿透需要时间。个人认为是哪个都不能省的。。

hejubian_2009

liushuangyue999 发表于 2015-4-15 08:26
我们做了了，空载时冷点不是固定不变的。那又怎么办呢？

我觉得灭菌釜冷点不固定挺正常的。没有特殊因素的话，其实灭菌釜内的蒸汽压力是均一的，温度也该一致才对。除非是设备、容器或者产品表面的冷凝水滴到探头上了。所谓冷点也就是受冷凝水影响较大的点。所以一般单独探头的灭菌釜，探头都在排水口，因为那里肯定是温度最低的。在没有冷凝水的情况下，我觉得探头本身的偏差都比实际的温度差异要大。所以没有确定的冷点，要么就是探头码放位置不合理，恰好避开了可能产生冷凝水的点，调整下探头位置看看。要么就是整个灭菌釜内都没冷点，你就报告说未见固定冷点就完了。后续该怎么监控还怎么监控就是了。。

fanzhenj

必须做的，空载、满载和半载。有时候还需要做更多的

dl51546616

我们都做了，空载是反应设备性能，满载是反应装载方式与量时设备性能

沉默巴乔

药窕淑女 发表于 2015-4-10 13:50
再确认空载一批，满载一批，热穿透一批

所有的探头都进行热穿透，并放置BI吗

zhangrunbsm

学习了，谢谢

cgc717

十佳庄主 发表于 2015-4-10 09:41
空载要做   可以不做满载热分布

这个有什么依据？

是否弄反了？

cgc717

叶非 发表于 2015-4-14 21:45
空载有必要做，因为空载才是评估灭菌柜自身性能的！满载更多是和装载方式相关！做一次，确认温度分布和冷 ...

确认的目的是什么？

liushuangyue999

叶非 发表于 2015-4-15 08:51
那这就是偏差了，你们要找到冷点漂移的原因，是因为验证的问题，还是设备的问题！

我一直在想你们的设备的所谓冷点真的都是那么稳定吗？我以前在的一家公司的冷点都是不稳定的，不是一台设备，好几台设备都没有办法找到所谓的冷点，三次也好，多次也好，最冷点不一定在同一个点，仪器本身做过校准的放在同一个点也没有明显差异，所以我一直也在想这个事，是设备的和仪器的原因吗。

叶非

liushuangyue999 发表于 2019-2-14 15:12
我一直在想你们的设备的所谓冷点真的都是那么稳定吗？我以前在的一家公司的冷点都是不稳定的，不是一台设 ...

谁说冷点只有一个的？灭菌柜里多的几个探头，你以为是备用的或者是摆设么？

叶非

cgc717 发表于 2019-2-14 12:43
确认的目的是什么？

空载才是和设备相关，所以做空载，才是确认设备性能没有发生漂移，冷点还是在原来的冷点。

cgc717

叶非 发表于 2019-2-16 12:22
空载才是和设备相关，所以做空载，才是确认设备性能没有发生漂移，冷点还是在原来的冷点。

我认为满载也是要测的，需要证明设备的能力

liushuangyue999

叶非 发表于 2019-2-16 12:20
谁说冷点只有一个的？灭菌柜里多的几个探头，你以为是备用的或者是摆设么？

请教一下，冷点不只一个？怎么理解？不是按FH值来判定的吗？