请教发酵原料药菌种鉴定要求

鼹鼠小昵昵 · 发表于 2015-4-9 14:24:25

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请教一下，发酵原料药要在国内注册，在菌种鉴定方面有什么要求？
鉴定需要做哪些项目？对于鉴定机构的资质有什么要求？

仲夏秋夜云 · 发表于 2015-4-9 14:42:02

本帖最后由仲夏秋夜云于 2015-4-9 14:44 编辑

WCB、MCB、母细胞都要检测，如果你的母细胞是买来的，那么他们会有资料。
BANK的检定内容：安全性、稳定性。主要项目外观、基因、表达量（传代稳定性属于稳定性内容）、鼠源毒性（支原体等等都是属于安全内容）等等，基本符合中国药典第三部的标准，和ICH、FDA略有差异，项目并不少，但方法有差异。
中检院受理的。
因为国内病毒检测等需要资质，资质基本就是中检院及下属部门。生物制品按新药申报，最简单的就是直接跟中检院签订一个细胞库检定合同，付款等报告即可。

鼹鼠小昵昵 · 发表于 2015-4-9 15:37:22

仲夏秋夜云发表于 2015-4-9 14:42
WCB、MCB、母细胞都要检测，如果你的母细胞是买来的，那么他们会有资料。
BANK的检定内容：安全性、稳定性 ...

但我们这个产品应该不算生物制品的范畴，算是一种抗生素吧，也需要这么复杂吗？

joshua · 发表于 2015-4-9 16:22:49

鼹鼠小昵昵发表于 2015-4-9 15:37
但我们这个产品应该不算生物制品的范畴，算是一种抗生素吧，也需要这么复杂吗？

不需要，

不过我也不知道相关法规要求

海岳青云 · 发表于 2015-4-9 17:17:26

扫描电镜跑不了

lot2015 · 发表于 2016-5-9 16:21:25

鼹鼠小昵昵发表于 2015-4-9 15:37
但我们这个产品应该不算生物制品的范畴，算是一种抗生素吧，也需要这么复杂吗？

不知道楼主现在弄明白这个问题了吗？我现在也遇到了这个问题，抗生素生产菌鉴定需要鉴定哪些内容？MCB应该是鉴定的，那么WCB呢？需要鉴定什么内容？是不是每次构建新的WCB都需要进行鉴定？末代WCB是不是也需要鉴定？

xmango · 发表于 2016-5-24 08:24:33

抗生素类菌种大多是链霉菌吧，国内注册一般原始菌种库做鉴定一般就可以了，
做基因鉴定（细菌类16s rDNA；真菌类 26s rDNA）和生理生化鉴定，权威菌种鉴定机构这些项目都做。
比如中科院的微生物所等等，我们之前在四川抗菌素工业研究所做的鉴定。
国内注册当时只有PCB做的最全面的，其他的就做做形态鉴定；之后CEP注册时，PCB、MCB做的基因鉴定，每次建库时做；WCB做形态的、部分生理生化，还要做菌种的活性和生产能力测试等等。

lsj10181 · 发表于 2021-3-27 11:02:46

发酵原料药研发注册交流群

米杜summer · 发表于 2021-6-30 14:21:50

lsj10181 发表于 2021-3-27 11:02
发酵原料药研发注册交流群

找不到这个群啊？还有其他方法加入吗？谢谢！

lsj10181 · 发表于 2021-7-6 09:22:00

加微信lsj10181

小金库 · 发表于 2022-7-12 19:10:17

非常感谢分享

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