设备确认的问题

xiaoluodexiong · 发表于 2015-4-8 08:43:08

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各位蒲友好：
设备的再验证方案应该怎么叫，叫“设备验证方案”还是：“设备确认方案”，突然懵了，请各位指点。

yuansoul · 发表于 2015-4-8 08:50:11

诸葛亮、诸葛孔明、卧龙

aflyfish · 发表于 2015-4-8 08:54:42

1、确认/Qualification：
用于证明任何厂房设施、设备、系统能够正确运行并实际上可达到预期结果的活动。它强调的是结果的正确性。
确认就像相亲，比如泵、反应釜、离心机应该叫确认。
2、验证/Validation：
用于证明任何程序/方法、生产工艺、设备、物料、行为或系统确实能导致预期结果的一系列活动。它强调的是过程和结果的同时正确性。
验证就像谈恋爱，有个过程，合不合适得恋爱了才知道，工艺就不用说了，肯定叫验证，水系统、空调系统等系统设备因为也是有工艺（制水的工艺和制干净空气的工艺），所以应该叫验证。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-8 08:56:02

标准称呼（官方称呼）叫做确认（Qualification）
国内有些人区分不明确
大家也都知道是怎么回事
老外Validation和Qualification还是明确不同的

xiaoluodexiong · 发表于 2015-4-8 09:01:58

欢迎大家继续讨论，相许交流，学习才能不断进步嘛！

liuqygood2005 · 发表于 2015-4-8 09:03:52

设备确认方案

lvjiancheng · 发表于 2015-4-8 09:09:25

像这种问题，建议版主还是多看一看，搜一搜关键字“确认、验证、区别”
否则别人告诉你，你也不知道对与错，你也不知道为什么。

于磊 · 发表于 2015-4-8 09:10:06

你起什么名字检查员也不会有疑问的，但是按照现在的说法应该叫确认了！

Sword · 发表于 2015-4-8 09:28:06

通常来说确认是针对硬件，验证是针对软件

sunweihuacg123 · 发表于 2015-4-8 09:32:19

yuansoul 发表于 2015-4-8 08:50
诸葛亮、诸葛孔明、卧龙

高端大气的回答

雪的影子 · 发表于 2015-4-8 09:41:00

设备是采用确认的

wanggui_929 · 发表于 2015-4-8 09:44:25

再验证........

唐晓宇 · 发表于 2015-4-8 09:57:56

设备类的我都叫确认了

wenyuefeng · 发表于 2015-4-20 09:18:03

设备、设施、厂房一般是确认qualification,再确认即requalification
系统、工艺、清洁方法一般是验证validation,再验证就是revalidation
分析方法如果是法定方法，即药典方法或标准方法，就是确认verification,再确认就是reverification
如果分析方法是非法定方法，例如自己公司开发的方法，就是验证，validation，再验证就是revalidation

[确认&验证] 设备确认的问题

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