有这样的物料平衡要求么？？？

乔太守

各位坛友，最近，省局组织所谓的国家级检查员对企业进行了转向检查，就其中的物料平衡，提出如下意见：
……批生产记录中各工序分别进行了物料平衡计算，但缺少总的物料平衡计算数据，未在文件中明确总的物料平衡范围。
请问，有这样的要求么？
解释一下：专家组的意见是要将一批次进行一次总的物料平衡计算，计算出总的物料平衡范围
生产背景：属于口服固体制剂，工艺方式属于一头几尾的生产方式，即一种原料做成几种不同规格的片剂生产
我的个人看法：GMP出台后，相关的培训教程或资料，对物料平衡的论述为：每批有物料平衡计算，关键岗位应当进行物料平衡计算
对此，我们企业的做法是遵循了关键岗位执行物料平衡计算，难道还需要每批总的物料平衡计算么？
说实在的，现在的检查人员真的是良莠不齐啊，同样的问题，不同的意见或建议，不修改吧有点不尊重检查人员意见，修改吧，下次说不定有的改回来
还有，对于物料平衡此类的东东，GMP只给了原则性的范围，很多东西就靠检查人员的自我理解与裁决了
难啊，不是不作为，就怕乱作为！

补充内容 (2015-4-1 14:22):
关于片剂生产中，除前处理环节外，还有制粒压片、铝塑分装的工序，如何计算进入总的物料平衡？

补充内容 (2015-4-1 16:06):
在百度文库里，找到一个这样的批物料平衡计算公式：
批物料平衡= 成品量/理论产量 x 100 %
我感觉这样的计算怎么看，都像收率计算公式，你们觉得呢？

质管-小伟

你自己也说了，“每批有物料平衡计算”，这不就是要求你进行整批的物料平衡吗？

红茶.

没有批总的物料平衡？呵呵。

赵旭锋

第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括：
（（ 八） 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
这个地方看的话，每个工序计算方便的话，计算物料平衡，不方便的时候计算产品产量或者收率
整批产品的话，最后计算收率或产品限度就可以了，没有必要去计算整批的收率

质管-小伟

质管-小伟 发表于 2015-4-1 12:21
你自己也说了，“每批有物料平衡计算”，这不就是要求你进行整批的物料平衡吗？

那请问，你们有整批的“预期的最终产量限度”吗？

河西智叟

这个我说应该有。。。既然是物料平衡，那总该有一定的偏离度额，N个看似可以被允许的偏离度，会隐藏实际的不可被接受的东西。。相当于风险被分散了。。。

hongwei2000

总物料平衡
很神奇
总收率还差不多
你能把乙醇和硬脂酸镁给算到一块去吗
要控制什么意义又在哪
汇总是要考虑各种不良因素的累加效应
都不是一个东西了怎么能累加
按这个道理片剂和注射剂两个品种也可以累加了

乔太守

hongwei2000 发表于 2015-4-1 13:14
总物料平衡
很神奇
总收率还差不多

检查人员的确如是表述的，简直神了

质管-小伟

hongwei2000 发表于 2015-4-1 13:14
总物料平衡
很神奇
总收率还差不多

个人感觉，他楼主是整批既没有收率的计算，也没有物料平衡的计算；如果有整批收率的计算，应该可以跟检察人员进行解释；

hongwei2000

质管-小伟 发表于 2015-4-1 13:24
个人感觉，他楼主是整批既没有收率的计算，也没有物料平衡的计算；如果有整批收率的计算，应该可以跟检察 ...

收率和物料平衡是两个概念
关注点也不同
总收率也很好计算
而且也不存在不同物料加和的问题

乔太守

质管-小伟 发表于 2015-4-1 13:24
个人感觉，他楼主是整批既没有收率的计算，也没有物料平衡的计算；如果有整批收率的计算，应该可以跟检察 ...

我不是不知道总收率的计算，也不是不明白总收率计算
而是就事论事，如何计算整批次的总物料平衡？
而且，提醒你的打字中出现别字，检察人员针对司法，不同于检查人员

yangjin7309

每批总的物料平衡计算就比较复杂了，工序越多物料种类越多越复杂。一锅烩，需要大厨啊

蓝色星期六

hongwei2000 发表于 2015-4-1 13:14
总物料平衡
很神奇
总收率还差不多

主要原辅料进行物料平衡计算吧，像您举得例子“乙醇”“硬脂酸镁”等还进行物料平衡的计算吗？内包材和外包材等需要进行吗？还望宏伟老师指点一下。
我现在的理解是，如果能够计算某一个物料的物料平衡，计算出的话肯定对生产或质控有指导意义。但都计算的话，劳动量增大、而且仅仅评估关键物料的物料平衡就能达到我们想要的结论了。不知对否。

蓝色星期六

API的物料平衡你们是每个工序都做吗？合在一块的话就是API总物料平衡了吧，个人认为。
不过如果各个工序都有物料平衡的标准了，要一个总的物料平衡标准好像是多此一举。

风落天涯

总的物料平衡，这个计算来有什么指导意义呢？如果有提取，有水份损失，最后的物料平衡可能就只有百分之十几二十了，还有什么作用呢？

乔太守

风落天涯 发表于 2015-4-1 14:38
总的物料平衡，这个计算来有什么指导意义呢？如果有提取，有水份损失，最后的物料平衡可能就只有百分之十几 ...

这个问题说起来都不好评价了

hongwei2000

蓝色星期六 发表于 2015-4-1 14:06
主要原辅料进行物料平衡计算吧，像您举得例子“乙醇”“硬脂酸镁”等还进行物料平衡的计算吗？内包材和外 ...

谁和你说不计算了
是不放在一起计算
哪用了在哪计算
你三步以前的物料你放在三步以后去计算平衡去？

蓝色星期六

hongwei2000 发表于 2015-4-1 17:14
谁和你说不计算了
是不放在一起计算
哪用了在哪计算

看来你的意思是生产过程中使用的所有物料都进行物料平衡计算喽。注射剂用的WFI，配溶液用的purified水也进行物料平衡吗？

乔太守

我的个人观点是：请教检查组专家，看看对方是如何支招的，如果有合理的解释或者方法，我会告诉大家的

小金库

不错，学习了